Cuprymina

Страна: Європейський Союз

мова: іспанська

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

cloruro de cobre (64Cu)

Доступна з:

A.C.O.M. - Advanced Center Oncology

Код атс:

Not yet assigned

ІПН (Міжнародна Ім'я):

copper (64Cu) chloride

Терапевтична група:

Various diagnostic radiopharmaceuticals

Терапевтична области:

Imágenes de radionúclidos

Терапевтичні свідчення:

Cuprymina es un precursor radiofarmacéutico. No está destinado para uso directo en pacientes. Este medicamento debe utilizarse únicamente para el radiomarcaje de moléculas transportadoras, que se desarrollaron específicamente y autorizaron para el radiomarcaje con este radionúclido..

Огляд продуктів:

Revision: 8

Статус Авторизація:

Autorizado

Дата Авторизація:

2012-08-23

інформаційний буклет

19
B.
PROSPECTO
20
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
CUPRYMINA 925 MBQ/ML PRECURSOR RADIOFARMACÉUTICO EN SOLUCIÓN
Cloruro de cobre (
64
Cu)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisa el
procedimiento.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte su médico nuclear, incluso
si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Cuprymina y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren el medicamento marcado
con Cuprymina
3.
Cómo usar el medicamento marcado con Cuprymina
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Cuprymina
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES CUPRYMINA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Cuprymina es un medicamento y no debe emplearse por sí solo
Cuprymina es un tipo de medicamento que se denomina precursor
radiofarmacéutico en solución.
Contiene el principio activo cloruro de cobre (
64
Cu). El cobre (
64
Cu) es una forma radioactiva del
elemento químico cobre (Cu), que emite la radiación necesaria para
que puedan realizarle algunos
procedimientos.
Cuprymina se emplea para el marcaje radiactivo, una técnica en la que
una sustancia se marca
(marcaje) con un compuesto radioactivo. Cuprymina se utiliza para
marcar algunos medicamentos que
se han desarrollado y autorizado especialmente para utilizar con el
principio activo cloruro de cobre
(
64
Cu). Estos medicamentos actúan como portador para llevar la
radioactividad donde se necesita.
Pueden ser sustancias que se han diseñado para reconocer un tipo
concreto de célula del organismo
como, por ejemplo, las células tumorales.
La administración de medicamentos marcados con cobre (
64
Cu) implica recibir una pequeña cantidad
de radioactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que
el beneficio

Характеристики продукта

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cuprymina 925 MBq/ml precursor radiofarmacéutico en solución
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 925 MBq de cloruro de cobre (
64
Cu) en la fecha y hora de calibración
(01:00 hora de Europa Central [CET]), que corresponde a al menos 0,25
microgramos de cobre (
64
Cu).
La calibración se realiza entre el final de la síntesis y la fecha y
hora de caducidad.
Cada vial contiene una actividad que oscila entre 925 MBq y 2.770 MBq
(en la fecha y hora de
calibración), lo que corresponde a una cantidad de entre 0,25 y 0,75
microgramos cobre (
64
Cu). El
volumen oscila entre 1 y 3 ml.
La actividad mínima específica es de 3.700 MBq de cobre (
64
Cu) /microgramo en la fecha y hora de
caducidad.
El periodo de semidesintegración del cobre (
64
Cu) es de 12,7 horas.
El cobre (
64
Cu) se desintegra mediante emisión de β
+
(17,6 %) con una energía máxima de 0,66 MeV,
emisión β
-
(38,5 %) con una energía máxima de 0,58 MeV y por captura
electrónica (43,9 %).
El cobre (
64
Cu) se desintegra a níquel estable (
64
Ni) (61 %) por emisión β
+
(18 %) o por captura
electrónica (43 %). El cobre (
64
Cu) se desintegra también en zinc estable (
64
Zn) por emisión β
-
(39 %).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Precursor radiofarmacéutico en solución.
Solución transparente, incolora, libre de partículas.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cuprymina es un precursor radiofarmacéutico en solución. No debe
administrarse directamente en los
pacientes. Este medicamento debe usarse únicamente para el marcaje de
moléculas portadoras que
hayan sido desarrolladas y autorizadas específicamente para el
marcaje con este radionúclido.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Cuprymina solo debe ser utilizada por especialistas con experiencia en
el marcaje radiactivo in vitro.
Posología
La cantidad de Cuprymina necesar