País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
cloruro de cobre (64Cu)
A.C.O.M. - Advanced Center Oncology
Not yet assigned
copper (64Cu) chloride
Various diagnostic radiopharmaceuticals
Imágenes de radionúclidos
Cuprymina es un precursor radiofarmacéutico. No está destinado para uso directo en pacientes. Este medicamento debe utilizarse únicamente para el radiomarcaje de moléculas transportadoras, que se desarrollaron específicamente y autorizaron para el radiomarcaje con este radionúclido..
Revision: 8
Autorizado
2012-08-23
19 B. PROSPECTO 20 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE CUPRYMINA 925 MBQ/ML PRECURSOR RADIOFARMACÉUTICO EN SOLUCIÓN Cloruro de cobre ( 64 Cu) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento. - Si experimenta efectos adversos, consulte su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Cuprymina y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le administren el medicamento marcado con Cuprymina 3. Cómo usar el medicamento marcado con Cuprymina 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Cuprymina 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES CUPRYMINA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Cuprymina es un medicamento y no debe emplearse por sí solo Cuprymina es un tipo de medicamento que se denomina precursor radiofarmacéutico en solución. Contiene el principio activo cloruro de cobre ( 64 Cu). El cobre ( 64 Cu) es una forma radioactiva del elemento químico cobre (Cu), que emite la radiación necesaria para que puedan realizarle algunos procedimientos. Cuprymina se emplea para el marcaje radiactivo, una técnica en la que una sustancia se marca (marcaje) con un compuesto radioactivo. Cuprymina se utiliza para marcar algunos medicamentos que se han desarrollado y autorizado especialmente para utilizar con el principio activo cloruro de cobre ( 64 Cu). Estos medicamentos actúan como portador para llevar la radioactividad donde se necesita. Pueden ser sustancias que se han diseñado para reconocer un tipo concreto de célula del organismo como, por ejemplo, las células tumorales. La administración de medicamentos marcados con cobre ( 64 Cu) implica recibir una pequeña cantidad de radioactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cuprymina 925 MBq/ml precursor radiofarmacéutico en solución 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución contiene 925 MBq de cloruro de cobre ( 64 Cu) en la fecha y hora de calibración (01:00 hora de Europa Central [CET]), que corresponde a al menos 0,25 microgramos de cobre ( 64 Cu). La calibración se realiza entre el final de la síntesis y la fecha y hora de caducidad. Cada vial contiene una actividad que oscila entre 925 MBq y 2.770 MBq (en la fecha y hora de calibración), lo que corresponde a una cantidad de entre 0,25 y 0,75 microgramos cobre ( 64 Cu). El volumen oscila entre 1 y 3 ml. La actividad mínima específica es de 3.700 MBq de cobre ( 64 Cu) /microgramo en la fecha y hora de caducidad. El periodo de semidesintegración del cobre ( 64 Cu) es de 12,7 horas. El cobre ( 64 Cu) se desintegra mediante emisión de β + (17,6 %) con una energía máxima de 0,66 MeV, emisión β - (38,5 %) con una energía máxima de 0,58 MeV y por captura electrónica (43,9 %). El cobre ( 64 Cu) se desintegra a níquel estable ( 64 Ni) (61 %) por emisión β + (18 %) o por captura electrónica (43 %). El cobre ( 64 Cu) se desintegra también en zinc estable ( 64 Zn) por emisión β - (39 %). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Precursor radiofarmacéutico en solución. Solución transparente, incolora, libre de partículas. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Cuprymina es un precursor radiofarmacéutico en solución. No debe administrarse directamente en los pacientes. Este medicamento debe usarse únicamente para el marcaje de moléculas portadoras que hayan sido desarrolladas y autorizadas específicamente para el marcaje con este radionúclido. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Cuprymina solo debe ser utilizada por especialistas con experiencia en el marcaje radiactivo in vitro. Posología La cantidad de Cuprymina necesar Leer el documento completo