Страна: Європейський Союз
мова: словенська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Single-stranded, 5’-capped messenger RNA produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2
BioNTech Manufacturing GmbH
J07BN01
tozinameran, riltozinameran and tozinameran, famtozinameran and tozinameran, COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)
Cepiva
COVID-19 virus infection
Comirnaty 30 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 1 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (1. 5/1. 5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. Uporaba tega cepiva mora biti v skladu z uradnimi priporočili.
Revision: 45
Pooblaščeni
2020-12-21
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Comirnaty 30 mikrogramov/odmerek koncentrat za disperzijo za injiciranje mRNK cepivo proti COVID-19 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA To je večodmerna viala z vijolično zaporko, ki jo je treba pred uporabo razredčiti. Ena viala (0,45 ml) po redčenju vsebuje 6 odmerkov po 0,3 ml, glejte poglavji 4.2 in 6.6. En odmerek (0,3 ml) vsebuje 30 mikrogramov tozinamerana, mRNK cepiva proti COVID-19 (s spremenjenimi nukleozidi, vdelano v lipidne nanodelce). Tozinameran je enoverižna, informacijska RNK (mRNK) s kapico na 5’ koncu, izdelana z brezcelično transkripcijo _in vitro_ iz ustreznih predlog DNK, ki kodira protein bodice (S (spike) protein) virusa SARS-CoV-2. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za disperzijo za injiciranje (sterilni koncentrat) Cepivo je bela do belkasta zamrznjena disperzija (pH: 6,9–7,9). 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Cepivo Comirnaty 30 mikrogramov/odmerek koncentrat za disperzijo za injiciranje je indicirano za aktivno imunizacijo za preprečevanje COVID-19, ki ga povzroča SARS-CoV-2, pri posameznikih, starih 12 let ali več. To cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE _ _ Odmerjanje _Posamezniki, stari 12 let ali več _ Cepivo Comirnaty se daje intramuskularno po razredčitvi kot enkratni odmerek 0,3 ml za posameznike, stare 12 let in več, ne glede na predhodni status cepljenja proti COVID-19 (glejte poglavji 4.4 in 5.1). Pri posameznikih, ki so bili predhodno cepljeni s cepivom proti COVID-19, je treba cepivo Comirnaty dati vsaj 3 mesece po zadnjem odmerku cepiva proti COVID-19. _ _ _Hudo imunokompromitirani posamezniki, Прочитайте повний документ
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Comirnaty 30 mikrogramov/odmerek koncentrat za disperzijo za injiciranje mRNK cepivo proti COVID-19 (s spremenjenimi nukleozidi) 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA To je večodmerna viala z vijolično zaporko, ki jo je treba pred uporabo razredčiti. Ena viala (0,45 ml) po redčenju vsebuje 6 odmerkov po 0,3 ml, glejte poglavji 4.2 in 6.6. En odmerek (0,3 ml) vsebuje 30 mikrogramov tozinamerana, mRNK cepiva proti COVID-19 (vdelano v lipidne nanodelce). Tozinameran je enoverižna, informacijska RNK (mRNK) s kapico na 5’ koncu, izdelana z brezcelično transkripcijo _in vitro_ iz ustreznih predlog DNK, ki kodira protein bodice (S (spike) protein) virusa SARS-CoV-2. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za disperzijo za injiciranje (sterilni koncentrat) Cepivo je bela do belkasta zamrznjena disperzija (pH: 6,9–7,9). 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Cepivo Comirnaty 30 mikrogramov/odmerek koncentrat za disperzijo za injiciranje je indicirano za aktivno imunizacijo za preprečevanje COVID-19, ki ga povzroča SARS-CoV-2, pri posameznikih, starih 12 let ali več. To cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE _ _ Odmerjanje _Posamezniki, stari 12 let ali več _ Cepivo Comirnaty se daje intramuskularno po razredčitvi kot enkratni odmerek 0,3 ml za posameznike, stare 12 let in več, ne glede na predhodni status cepljenja proti COVID-19 (glejte poglavji 4.4 in 5.1). Pri posameznikih, ki so bili predhodno cepljeni s cepivom proti COVID-19, je treba cepivo Comirnaty dati vsaj 3 mesece po zadnjem odmerku cepiva proti COVID-19. 2 _ _ _Hudo imunokompromitirani posameznik Прочитайте повний документ