Comirnaty

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovėnų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Single-stranded, 5’-capped messenger RNA produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2

Prieinama:

BioNTech Manufacturing GmbH

ATC kodas:

J07BN01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

tozinameran, riltozinameran and tozinameran, famtozinameran and tozinameran, COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)

Farmakoterapinė grupė:

Cepiva

Gydymo sritis:

COVID-19 virus infection

Terapinės indikacijos:

Comirnaty 30 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older.  Comirnaty 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older.  Comirnaty 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years.  Comirnaty 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years.  Comirnaty Original/Omicron BA. 1 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years.  Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (1. 5/1. 5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years.  Comirnaty Omicron XBB. 5 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. Uporaba tega cepiva mora biti v skladu z uradnimi priporočili.

Produkto santrauka:

Revision: 45

Autorizacija statusas:

Pooblaščeni

Leidimo data:

2020-12-21

Pakuotės lapelis

PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
kateremkoli domnevnem neželenem
učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih
učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Comirnaty 30 mikrogramov/odmerek koncentrat za disperzijo za
injiciranje
mRNK cepivo proti COVID-19
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
To je večodmerna viala z vijolično zaporko, ki jo je treba pred
uporabo razredčiti.
Ena viala (0,45 ml) po redčenju vsebuje 6 odmerkov po 0,3 ml, glejte
poglavji 4.2 in 6.6.
En odmerek (0,3 ml) vsebuje 30 mikrogramov tozinamerana, mRNK cepiva
proti COVID-19 (s
spremenjenimi nukleozidi, vdelano v lipidne nanodelce).
Tozinameran je enoverižna, informacijska RNK (mRNK) s kapico na 5’
koncu, izdelana z brezcelično
transkripcijo
_in vitro_
iz ustreznih predlog DNK, ki kodira protein bodice (S (spike) protein)
virusa
SARS-CoV-2.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za disperzijo za injiciranje (sterilni koncentrat)
Cepivo je bela do belkasta zamrznjena disperzija (pH: 6,9–7,9).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cepivo Comirnaty 30 mikrogramov/odmerek koncentrat za disperzijo za
injiciranje je indicirano za
aktivno imunizacijo za preprečevanje COVID-19, ki ga povzroča
SARS-CoV-2, pri posameznikih,
starih 12 let ali več.
To cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_ _
Odmerjanje
_Posamezniki, stari 12 let ali več _
Cepivo Comirnaty se daje intramuskularno po razredčitvi kot enkratni
odmerek 0,3 ml za
posameznike, stare 12 let in več, ne glede na predhodni status
cepljenja proti COVID-19 (glejte
poglavji 4.4 in 5.1).
Pri posameznikih, ki so bili predhodno cepljeni s cepivom proti
COVID-19, je treba cepivo Comirnaty
dati vsaj 3 mesece po zadnjem odmerku cepiva proti COVID-19.
_ _
_Hudo imunokompromitirani posamezniki,

Prekės savybės

PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
kateremkoli domnevnem neželenem
učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih
učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Comirnaty 30 mikrogramov/odmerek koncentrat za disperzijo za
injiciranje
mRNK cepivo proti COVID-19 (s spremenjenimi nukleozidi)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
To je večodmerna viala z vijolično zaporko, ki jo je treba pred
uporabo razredčiti.
Ena viala (0,45 ml) po redčenju vsebuje 6 odmerkov po 0,3 ml, glejte
poglavji 4.2 in 6.6.
En odmerek (0,3 ml) vsebuje 30 mikrogramov tozinamerana, mRNK cepiva
proti COVID-19 (vdelano
v lipidne nanodelce).
Tozinameran je enoverižna, informacijska RNK (mRNK) s kapico na 5’
koncu, izdelana z brezcelično
transkripcijo
_in vitro_
iz ustreznih predlog DNK, ki kodira protein bodice (S (spike) protein)
virusa
SARS-CoV-2.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za disperzijo za injiciranje (sterilni koncentrat)
Cepivo je bela do belkasta zamrznjena disperzija (pH: 6,9–7,9).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cepivo Comirnaty 30 mikrogramov/odmerek koncentrat za disperzijo za
injiciranje je indicirano za
aktivno imunizacijo za preprečevanje COVID-19, ki ga povzroča
SARS-CoV-2, pri posameznikih,
starih 12 let ali več.
To cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_ _
Odmerjanje
_Posamezniki, stari 12 let ali več _
Cepivo Comirnaty se daje intramuskularno po razredčitvi kot enkratni
odmerek 0,3 ml za
posameznike, stare 12 let in več, ne glede na predhodni status
cepljenja proti COVID-19 (glejte
poglavji 4.4 in 5.1).
Pri posameznikih, ki so bili predhodno cepljeni s cepivom proti
COVID-19, je treba cepivo Comirnaty
dati vsaj 3 mesece po zadnjem odmerku cepiva proti COVID-19.
2
_ _
_Hudo imunokompromitirani posameznik