Страна: Сербія
мова: сербська
Джерело: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
tozinameran, riltozinameran
PFIZER SRB D.O.O.
J07BX03
tozinameran, riltozinameran
disperzija za injekciju; 15mcg/doza+15mcg/doza; bočica staklena, 10x2.25mL
Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV
JKL: 0011837
REGISTRACIJA
2022-11-09
1 od 9 UPUTSTVO ZA LEK COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.1, (15/15 MIKROGRAMA)/DOZA, DISPERZIJA ZA INJEKCIJU ZA ODRASLE I ADOLESCENTE OD 12 GODINA I STARIJE mRNA vakcina protiv COVID-19 (sa modifikovanim nukleozidom) tozinameran/riltozinameran Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Comirnaty Original/Omicron BA.1 i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Comirnaty Original/Omicron BA.1 3. Kako se primenjuje lek Comirnaty Original/Omicron BA.1 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Comirnaty Original/Omicron BA.1 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 9 1. ŠTA JE LEK COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.1 I ČEMU JE NAMENJEN Comirnaty Original/Omicron BA.1 je vakcina koja se koristi za sprečavanje bolesti COVID-19 koju izaziva virus SARS-CoV-2. Primenjuje se kod odraslih i adolescenata uzrasta 12 godina i starijih. Vakcina Comirnaty Original/Omicron BA.1 namenjena je isključivo za primenu kod osoba koje su prethodno primile bar primarnu seriju vakcinacije protiv COVID-19. Vakcina utiče na imunski sistem (prirodni odbrambeni sistem u organizmu) da stvori antitela i krvne ćelije koje deluju protiv virusa, i na taj način se razvija zaštita protiv COVID-19. Vakcina Comirnaty Original/Om Прочитайте повний документ
1 od 23 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Comirnaty Original/Omicron BA.1, (15/15 mikrograma)/doza, disperzija za injekciju mRNA vakcina protiv COVID-19 (sa modifikovanim nukleozidom) INN: tozinameran/riltozinameran 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Višedozna bočica sa sivim poklopcem. Ne razblaživati pre upotrebe. Jedna bočica (2,25 mL) sadrži 6 doza od po 0,3 mL, videti odeljke 4.2 i 6.6. Jedna doza (0,3 mL) sadrži 15 mikrograma tozinamerana i 15 mikrograma riltozinamerana, mRNA vakcine protiv COVID-19 (ugrađene u lipidne nanočestice). Tozinameran je jednolančana informaciona RNK, iRNK (engl. _messenger RNA_, mRNA) sa kapom na 5’ kraju koja kodira protein šiljka (S-protein) originalnog soja SARS-CoV-2 virusa, dobijena putem_ in _ _vitro_ transkripcije iz odgovarajućeg DNK kalupa, bez korišćenja ćelija. Riltozinameran je jednolančana informaciona RNK, iRNK (engl. _ messenger RNA_, mRNA) sa kapom na 5’ kraju koja kodira protein šiljka (S-protein) Omicron BA.1 subvarijante SARS-CoV-2 virusa, dobijena putem _in _ _vitro_ transkripcije iz odgovarajućeg DNK kalupa, bez korišćenja ćelija. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Disperzija za injekciju. Vakcina je bela do skoro bela zamrznuta disperzija (pH: 6,9 – 7,9). 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Vakcina Comirnaty Original/Omicron BA.1, (15/15 mikrograma)/doza, disperzija za injekciju, je indikovana za aktivnu imunizaciju u cilju prevencije bolesti COVID-19 izazvane virusom SARS- CoV-2 kod osoba uzrasta 12 godina i starijih, koji su prethodno primili bar primarnu seriju vakcinacije protiv COVID-19 (videti odeljke 4.2 i 5.1). Vakcina se primenjuje u skladu sa zvaničnim preporukama. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje 2 o Прочитайте повний документ