Comirnaty OriginalOmicron BA.1

Maa: Serbia

Kieli: serbia

Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiivinen ainesosa:

tozinameran, riltozinameran

Saatavilla:

PFIZER SRB D.O.O.

ATC-koodi:

J07BX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tozinameran, riltozinameran

Kpl paketissa:

disperzija za injekciju; 15mcg/doza+15mcg/doza; bočica staklena, 10x2.25mL

Prescription tyyppi:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Valmistaja:

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV

Tuoteyhteenveto:

JKL: 0011837

Valtuutuksen tilan:

REGISTRACIJA

Valtuutus päivämäärä:

2022-11-09

Pakkausseloste

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.1, (15/15 MIKROGRAMA)/DOZA, DISPERZIJA
ZA INJEKCIJU
ZA ODRASLE I ADOLESCENTE OD 12 GODINA I STARIJE
mRNA vakcina protiv COVID-19 (sa modifikovanim nukleozidom)
tozinameran/riltozinameran
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Comirnaty Original/Omicron BA.1 i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Comirnaty
Original/Omicron BA.1
3.
Kako se primenjuje lek Comirnaty Original/Omicron BA.1
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Comirnaty Original/Omicron BA.1
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1.
ŠTA JE LEK COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.1 I ČEMU JE NAMENJEN
Comirnaty Original/Omicron BA.1 je vakcina koja se koristi za
sprečavanje bolesti COVID-19 koju
izaziva virus SARS-CoV-2.
Primenjuje se kod odraslih i adolescenata uzrasta 12 godina i
starijih.
Vakcina Comirnaty Original/Omicron BA.1 namenjena je isključivo za
primenu kod osoba koje su
prethodno primile bar primarnu seriju vakcinacije protiv COVID-19.
Vakcina utiče na imunski sistem (prirodni odbrambeni sistem u
organizmu) da stvori antitela i krvne
ćelije koje deluju protiv virusa, i na taj način se razvija zaštita
protiv COVID-19.
Vakcina Comirnaty Original/Om

Valmisteyhteenveto

1 od 23
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za
način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1.
IME LEKA
Comirnaty Original/Omicron BA.1, (15/15 mikrograma)/doza, disperzija
za injekciju
mRNA vakcina protiv COVID-19 (sa modifikovanim nukleozidom)
INN: tozinameran/riltozinameran
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Višedozna bočica sa sivim poklopcem. Ne razblaživati pre upotrebe.
Jedna bočica (2,25 mL) sadrži 6 doza od po 0,3 mL, videti odeljke
4.2 i 6.6.
Jedna doza (0,3 mL) sadrži 15 mikrograma tozinamerana i 15 mikrograma
riltozinamerana,
mRNA
vakcine protiv COVID-19 (ugrađene u lipidne nanočestice).
Tozinameran je jednolančana informaciona RNK, iRNK (engl. _messenger
RNA_, mRNA) sa kapom na
5’ kraju koja kodira protein šiljka (S-protein) originalnog soja
SARS-CoV-2 virusa, dobijena putem_ in _
_vitro_
transkripcije
iz
odgovarajućeg
DNK kalupa,
bez
korišćenja
ćelija.
Riltozinameran
je
jednolančana informaciona RNK, iRNK (engl. _ messenger RNA_, mRNA) sa
kapom na 5’ kraju koja
kodira protein šiljka (S-protein) Omicron BA.1 subvarijante
SARS-CoV-2 virusa, dobijena putem _in _
_vitro_ transkripcije iz odgovarajućeg DNK kalupa, bez korišćenja
ćelija.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Disperzija za injekciju.
Vakcina je bela do skoro bela zamrznuta disperzija (pH: 6,9 – 7,9).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vakcina Comirnaty Original/Omicron BA.1,
(15/15 mikrograma)/doza, disperzija za injekciju,
je
indikovana za aktivnu imunizaciju u cilju prevencije bolesti COVID-19
izazvane virusom SARS-
CoV-2 kod osoba uzrasta 12 godina i starijih, koji su prethodno
primili bar primarnu seriju vakcinacije
protiv COVID-19 (videti odeljke 4.2 i 5.1).
Vakcina se primenjuje u skladu sa zvaničnim preporukama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
2 o