Страна: Європейський Союз
мова: румунська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Glofitamab
Roche Registration GmbH
L01FX28
glofitamab
Agenți antineoplazici
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Columvi as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL), after two or more lines of systemic therapy.
Autorizat
2023-07-07
34 B. PROSPECTUL 35 PROSPECT: INSTRUCŢIUNI PENTRU PACIENT COLUMVI 2,5 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ COLUMVI 10 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ glofitamab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE UTILIZA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Medicul vă va furniza un Card al pacientului. Citiţi-l cu atenţie şi urmaţi instrucţiunile din el. Păstraţi permanent acest Card al pacientului la dumneavoastră. - Arătaţi întotdeauna medicului sau asistentei medicale Cardul pacientului atunci când mergeţi la consultaţie sau dacă mergeţi la spital. • Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Columvi şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Columvi 3. Cum se administrează Columvi 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Columvi 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE COLUMVI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE COLUMVI Columvi este un medicament împotriva cancerului care conţine substanţa activă glofitamab. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ COLUMVI Columvi este utilizat pentru tratarea adulţilor cu un tip de cancer denumit „limfom difuz cu celule B mari” (DLBCL). Este utilizat atunci când cancerul: • a revenit (recidivat) sau • nu a răspuns Прочитайте повний документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Columvi 2,5 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Columvi 10 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Columvi 2,5 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon de 2,5 ml de concentrat conţine glofitamab 2,5 mg în concentraţie de 1 mg/ml. Columvi 10 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon de 10 ml de concentrat conţine glofitamab 10 mg în concentraţie de 1 mg/ml. Glofitamab este un anticorp monoclonal bispecific umanizat anti-CD20/anti-CD3, produs în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN recombinant. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril). Soluţie incoloră, limpede, cu un pH de 5,5 şi osmolalitate de 270-350 mOsmol/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Columvi în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom difuz cu celule B mari ( _diffuse large B-cell lymphoma_ , DLBCL) recidivat sau refractar după două sau mai multe linii de terapie sistemică. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Columvi trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea pacienţilor cu neoplazii maligne, care are acces la dotări medicale corespunzătoare pentru gestionarea reacţiilor severe asociate cu sindromul eliberării de citokine (SEC). Anterior administrării Columvi în perfuzie în ciclurile 1 şi 2, trebuie să fie disponibilă cel puţin 1 doză de tocilizumab pentru a fi utilizată în cazul apariţiei SEC. De asemenea, tre Прочитайте повний документ