Columvi

Pays: Union européenne

Langue: roumain

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Glofitamab

Disponible depuis:

Roche Registration GmbH 

Code ATC:

L01FX28

DCI (Dénomination commune internationale):

glofitamab

Groupe thérapeutique:

Agenți antineoplazici

Domaine thérapeutique:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

indications thérapeutiques:

Columvi as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL), after two or more lines of systemic therapy.

Statut de autorisation:

Autorizat

Date de l'autorisation:

2023-07-07

Notice patient

34
B. PROSPECTUL
35
PROSPECT: INSTRUCŢIUNI PENTRU PACIENT
COLUMVI 2,5 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
COLUMVI 10 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
glofitamab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE
UTILIZA ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Medicul vă va furniza un Card al pacientului. Citiţi-l cu atenţie
şi urmaţi instrucţiunile din
el. Păstraţi permanent acest Card al pacientului la dumneavoastră.
-
Arătaţi întotdeauna medicului sau asistentei medicale Cardul
pacientului atunci când
mergeţi la consultaţie sau dacă mergeţi la spital.
•
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei medicale.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi
punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Columvi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Columvi
3.
Cum se administrează Columvi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Columvi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE COLUMVI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE COLUMVI
Columvi este un medicament împotriva cancerului care conţine
substanţa activă glofitamab.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ COLUMVI
Columvi este utilizat pentru tratarea adulţilor cu un tip de cancer
denumit „limfom difuz cu celule B
mari” (DLBCL). Este utilizat atunci când cancerul:
•
a revenit (recidivat) sau
•
nu a răspuns

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Columvi 2,5 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Columvi 10 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Columvi 2,5 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Fiecare flacon de 2,5 ml de concentrat conţine glofitamab 2,5 mg în
concentraţie de 1 mg/ml.
Columvi 10 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Fiecare flacon de 10 ml de concentrat conţine glofitamab 10 mg în
concentraţie de 1 mg/ml.
Glofitamab este un anticorp monoclonal bispecific umanizat
anti-CD20/anti-CD3, produs în celule
ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN recombinant.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Soluţie incoloră, limpede, cu un pH de 5,5 şi osmolalitate de
270-350 mOsmol/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Columvi în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienţilor
adulţi cu limfom difuz cu celule B
mari (
_diffuse large B-cell lymphoma_
, DLBCL) recidivat sau refractar după două sau mai multe linii de
terapie sistemică.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Columvi trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu
experienţă în diagnosticarea şi
tratarea pacienţilor cu neoplazii maligne, care are acces la dotări
medicale corespunzătoare pentru
gestionarea reacţiilor severe asociate cu sindromul eliberării de
citokine (SEC).
Anterior administrării Columvi în perfuzie în ciclurile 1 şi 2,
trebuie să fie disponibilă cel puţin 1 doză
de tocilizumab pentru a fi utilizată în cazul apariţiei SEC. De
asemenea, tre