Страна: Бельгія
мова: голландська
Джерело: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Mesalazine 500 mg
Dr. Falk Pharma GmbH
A07EC02
Mesalazine
500 mg
Maagsapresistent granulaat met verlengde afgifte
Mesalazine 500 mg
Oraal gebruik
Mesalazine
CTI-code: 243485-03 - De grootte van de verpakking: 300 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 243485-01 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 04032717996853 - CNK-code: 2769446 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 243485-02 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2003-01-13
Bijsluiter palbe-sag500-nl10-jan23-tc.docx 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER COLITOFALK 500 MG GRANULAAT MET VERLENGDE AFGIFTE Mesalazine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Colitofalk 500 mg granulaat en waarvoor wordt Colitofalk 500 mg granulaat ingenomen? 2. Wanneer mag u Colitofalk 500 mg granulaat niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Colitofalk 500 mg granulaat in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Colitofalk 500 mg granulaat? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS COLITOFALK 500 MG GRANULAAT EN WAARVOOR WORDT COLITOFALK 500 MG GRANULAAT INGENOMEN? Colitofalk granulaat bevat als werkzaam bestanddeel mesalazine, dat ontstekingsremmend werkt bij darmaandoeningen. Colitofalk 500 mg granulaat wordt gebruikt voor - de behandeling van de acute fases en de preventie van terugval (recidieven) van milde tot matige colitis ulcerosa, een ontstekingsziekte van de dikke darm (colon). 2. WANNEER MAG U COLITOFALK 500 MG GRANULAAT NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U COLITOFALK GRANULAAT NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor mesalazine, salicylzuur, voor salicylaten zoals acetylsalicylzuur (bijvoorbeeld Aspirine ® ) of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U heeft een ernstige lever of nierfunctiestoornis. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET COLITOFALK GRANULAAT? Neem contact op Прочитайте повний документ
Samenvatting van de productkenmerken spcbe-sagall-nl10-jan23-tc.docx 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Colitofalk 500 mg granulaat met verlengde afgifte Colitofalk 1000 mg granulaat met verlengde afgifte Colitofalk 1,5 g granulaat met verlengde afgifte Colitofalk 3 g granulaat met verlengde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk zakje Colitofalk 500 mg granulaat bevat 500 mg mesalazine. Elk zakje Colitofalk 1000 mg granulaat bevat 1000 mg mesalazine. Elk zakje Colitofalk 1,5 g granulaat bevat 1,5 g mesalazine. Elk zakje Colitofalk 3 g granulaat bevat 3 g mesalazine. Hulpstoffen met bekend effect: Elk zakje Colitofalk 500 mg granulaat bevat 1,0 mg aspartaam en 0,04 mg sucrose. Elk zakje Colitofalk 1000 mg granulaat bevat 2,0 mg aspartaam en 0,08 mg sucrose. Elk zakje Colitofalk 1,5 g granulaat bevat 3,0 mg aspartaam en 0,12 mg sucrose. Elk zakje Colitofalk 3 g granulaat bevat 6,0 mg aspartaam en 0,24 mg sucrose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Granulaat met verlengde afgifte Beschrijving: staafvormig of rond, grijswit granulaat. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Voor de behandeling van lichte tot matige colitis ulcerosa, zowel in de acute fase als ter voorkoming van recidieven hiervan. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen en ouderen_ Voor de behandeling van acute episodes van colitis ulcerosa Eenmaal daags 1 zakje Colitofalk 3 g granulaat, 1 of 2 zakjes van Colitofalk 1,5 g granulaat, 3 zakjes van Colitofalk 1000 mg granulaat of 3 zakjes van Colitofalk 500 mg granulaat (overeenkomend met 1,53,0 g mesalazine per dag), bij voorkeur ’s ochtends in te nemen, volgens de individuele klinische behoefte van de patiënt. Het is ook mogelijk om de voorgeschreven dagelijkse dosis in te nemen in drie verdeelde doses (1 zakje van Colitofalk 500 mg granulaat driemaal daags of 1 zakje van Colitofalk 1000 mg granulaat driemaal daags), indien dit meer geschikt is voor de patiënt. Als onderhoudsbehandeling ter voorkoming van Прочитайте повний документ