Colitofalk 500 mg maagsapresist. gran. verl. afgifte sachet

Country: Բելգիա

language: հոլանդերեն

source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

active_ingredient:

Mesalazine 500 mg

MAH:

Dr. Falk Pharma GmbH

ATC_code:

A07EC02

INN:

Mesalazine

dosage:

500 mg

pharmaceutical_form:

Maagsapresistent granulaat met verlengde afgifte

composition:

Mesalazine 500 mg

administration_route:

Oraal gebruik

therapeutic_area:

Mesalazine

leaflet_short:

CTI-code: 243485-03 - De grootte van de verpakking: 300 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 243485-01 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 04032717996853 - CNK-code: 2769446 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 243485-02 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

authorization_status:

Gecommercialiseerd: Nee

authorization_date:

2003-01-13

PIL

Bijsluiter
palbe-sag500-nl10-jan23-tc.docx
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
COLITOFALK 500 MG GRANULAAT MET VERLENGDE AFGIFTE
Mesalazine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Colitofalk 500 mg granulaat en waarvoor wordt Colitofalk 500 mg
granulaat
ingenomen?
2.
Wanneer mag u Colitofalk 500 mg granulaat niet innemen of moet u er
extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u Colitofalk 500 mg granulaat in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Colitofalk 500 mg granulaat?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS COLITOFALK 500 MG GRANULAAT EN WAARVOOR WORDT COLITOFALK
500 MG GRANULAAT INGENOMEN?
Colitofalk granulaat bevat als werkzaam bestanddeel mesalazine, dat
ontstekingsremmend
werkt bij darmaandoeningen.
Colitofalk 500 mg granulaat wordt gebruikt voor
-
de behandeling van de acute fases en de preventie van terugval
(recidieven) van milde
tot matige colitis ulcerosa, een ontstekingsziekte van de dikke darm
(colon).
2.
WANNEER MAG U COLITOFALK 500 MG GRANULAAT NIET INNEMEN OF MOET U
ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U COLITOFALK GRANULAAT NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor mesalazine, salicylzuur, voor salicylaten zoals
acetylsalicylzuur
(bijvoorbeeld Aspirine
®
) of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
-
U heeft een ernstige lever of nierfunctiestoornis.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET COLITOFALK GRANULAAT?
Neem contact op

SPC

Samenvatting van de productkenmerken
spcbe-sagall-nl10-jan23-tc.docx
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Colitofalk 500 mg granulaat met verlengde afgifte
Colitofalk
1000 mg granulaat met verlengde afgifte
Colitofalk
1,5 g granulaat met verlengde afgifte
Colitofalk
3 g granulaat met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk zakje Colitofalk
500 mg granulaat bevat 500 mg mesalazine.
Elk zakje Colitofalk 1000 mg granulaat bevat 1000 mg mesalazine.
Elk zakje Colitofalk 1,5 g granulaat bevat 1,5 g mesalazine.
Elk zakje Colitofalk 3 g granulaat bevat 3 g mesalazine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elk zakje Colitofalk 500 mg granulaat bevat 1,0 mg aspartaam en 0,04
mg sucrose.
Elk zakje Colitofalk 1000 mg granulaat bevat 2,0 mg aspartaam en 0,08
mg sucrose.
Elk zakje Colitofalk 1,5 g granulaat bevat 3,0 mg aspartaam en 0,12 mg
sucrose.
Elk zakje Colitofalk 3 g granulaat bevat 6,0 mg aspartaam en 0,24 mg
sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Granulaat met verlengde afgifte
Beschrijving: staafvormig of rond, grijswit granulaat.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor de behandeling van lichte tot matige colitis ulcerosa, zowel in
de acute fase als ter
voorkoming van recidieven hiervan.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en ouderen_
Voor de behandeling van acute episodes van colitis ulcerosa
Eenmaal daags 1 zakje Colitofalk 3 g granulaat, 1 of 2 zakjes van
Colitofalk 1,5 g granulaat,
3 zakjes van Colitofalk 1000 mg granulaat of 3 zakjes van Colitofalk
500 mg granulaat
(overeenkomend met 1,53,0 g mesalazine per dag), bij voorkeur ’s
ochtends in te nemen,
volgens de individuele klinische behoefte van de patiënt.
Het is ook mogelijk om de voorgeschreven dagelijkse dosis in te nemen
in drie verdeelde
doses (1 zakje van Colitofalk 500 mg granulaat driemaal daags of 1
zakje van Colitofalk
1000 mg granulaat driemaal daags), indien dit meer geschikt is voor de
patiënt.
Als onderhoudsbehandeling ter voorkoming van