Страна: Німеччина
мова: німецька
Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Actinobacillus pleuropneumoniae, Stamm NT3, Serotyp 1 und Stämme PO, U3, B4 und SZ II, Serotyp 2, ApxI-Toxoid; Actinobacillus pleuropneumoniae, Stamm NT3, Serotyp 1 und Stämme PO, U3, B4 und SZ II, Serotyp 2, ApxII-Toxoid; Actinobacillus pleuropneumoniae, Stamm NT3, Serotyp 1 und Stämme PO, U3, B4 und SZ II, Serotyp 2, ApxIII-Toxoid
CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH (3123507)
QI09AB07
Actinobacillus pleuropneumoniae, strain NT3, serotype 1 and tribes, PO, U3, B4, SZ-II, serotype 2, ApxI-Toxoid, Actinobacillus pleuropneumoniae, strain NT3, serotype 1 and tribes, PO, U3, B4, SZ-II, serotype 2, ApxII Toxoid, Actinobacillus pleuropneumoniae, strain NT3, serotype 1 and tribes, PO, U3, B4, SZ-II, serotype 2, ApxIII Toxoid
Injektionssuspension
Actinobacillus pleuropneumoniae, Stamm NT3, Serotyp 1 und Stämme PO, U3, B4 und SZ II, Serotyp 2, ApxI-Toxoid (38581) 28,9 ELISA-Einheit/Milliliter; Actinobacillus pleuropneumoniae, Stamm NT3, Serotyp 1 und Stämme PO, U3, B4 und SZ II, Serotyp 2, ApxII-Toxoid (38582) 16,7 ELISA-Einheit/Milliliter; Actinobacillus pleuropneumoniae, Stamm NT3, Serotyp 1 und Stämme PO, U3, B4 und SZ II, Serotyp 2, ApxIII-Toxoid (38583) 6,8 ELISA-Einheit/Milliliter
intramuskuläre Anwendung
Schwein
verlängert
2015-10-12
1 GEBRAUCHSINFORMATION Coglapix Injektionssuspension für Schweine 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: DE: CEVA Tiergesundheit GmbH, Kanzlerstr. 4, 40472 Düsseldorf, DEUTSCHLAND_ _ AT: CEVA SANTE ANIMALE - 10 av. de la Ballastière - 33500 Libourne - FRANCE Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Ceva-Phylaxia Co. Ltd. 1107 Budapest, Szállás u. 5, Ungarn 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Coglapix Injektionssuspension für Schweine 3. WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis (2 ml) enthält: WIRKSTOFFE: _Actinobacillus pleuropneumoniae _Serotyp 1 inaktiviert (Stamm NT3) und_ _ _Actinobacillus pleuropneumoniae_ Serotyp 2 inaktiviert (Stämme PO, U3, B4 und SZ II), die folgende Toxoide bilden: ApxI-Toxoid mind. 28,9 ELISA-Einheiten/ml* ApxII-Toxoid, mind. 16,7 ELISA-Einheiten/ml ApxIII-Toxoid, mind. 6,8 ELISA-Einheiten/ml *ELISA Einheiten/ml bezogen auf serologische Titer immunisierter Kaninchen ADJUVANS: Aluminium-Hydroxid-Gel (als Al 3+ ) 4,85 mg SONSTIGER BESTANDTEIL: Thiomersal max. 0,22 mg Grau-weiße, opake Flüssigkeit 4. ANWENDUNGSGEBIETE Aktive Immunisierung von Schweinen als Maßnahme zur Bekämpfung der Pleuropneumonie, verursacht durch _Actinobacillus pleuropneumoniae_ der Serotypen 1 und 2, zur Reduktion von klinischen Symptomen und Lungenläsionen, die durch diese Krankheit verursacht werden. Beginn der Immunität: 21 Tage nach der zweiten Impfung Dauer der Immunität: 16 Wochen nach der zweiten Impfung 5. GEGENANZEIGEN Keine. 2 6. NEBENWIRKUNGEN Nebenwirkungen, die nach der Impfung auftreten können: Eine vorübergehende, leichte Schwellung an der Injektionsstelle von maximal 2 x 3,2 cm, trat sehr häufig über mindestens 8 Tage auf. Ein Anstieg der Körpertemperatur um bis zu 1,8°C über 2 Stunden am ersten oder zweiten Tag nach der Impfung trat häufig auf. Anzeichen von Erschöpfung können sehr selten bei geimpften Schweinen auftreten. Über anaphylakt Прочитайте повний документ
2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Coglapix Injektionssuspension für Schweine 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (2 ml) enhält: WIRKSTOFFE: _Actinobacillus pleuropneumoniae_ Serotyp 1 inaktiviert (Stamm NT3) und_ _ _Actinobacillus pleuropneumoniae _Serotyp 2 inaktiviert (Stämme PO, U3, B4, SZ II), die folgende Toxoide bilden:_ _ ApxI-Toxoid mind. 28,9 ELISA-Einheiten/ml* ApxII-Toxoid mind. 16,7 ELISA-Einheiten/ml ApxIII-Toxoid mind. 6,8 ELISA-Einheiten/ml *ELISA Einheiten/ml bezogen auf serologische Titer immunisierter Kaninchen ADJUVANS: Aluminiumhydroxid-Gel (als Al 3+ ) 4,85 mg SONSTIGER BESTANDTEIL: Thiomersal max. 0,22 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension Grau-weiße, opake Flüssigkeit 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Schweine 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Aktive Immunisierung von Schweinen als Maßnahme zur Bekämpfung der Pleuropneumonie, verursacht durch _Actinobacillus pleuropneumoniae_ der Serotypen 1 und 2, zur Reduktion von klinischen Symptomen und Lungenläsionen, die durch diese Krankheit verursacht werden. Beginn der Immunität: 21 Tage nach der zweiten Impfung Dauer der Immunität: 16 Wochen nach der zweiten Impfung 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 3 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Es liegen keine Informationen über die Wirksamkeit des Impfstoffes bei Tieren, die maternale Antikörper aufweisen, vor. Normalerweise sind diese bei Ferkeln im Impfalter nicht mehr vorhanden. Nur gesunde Tiere impfen. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nicht zutreffend. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungbeilage oder das Etikett zu zeigen. 4.6 NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE) Nebenwirkungen, die nach der Impfung auftreten können: Eine vorübergehende, leichte Прочитайте повний документ