Coglapix

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Actinobacillus pleuropneumoniae, Stamm NT3, Serotyp 1 und Stämme PO, U3, B4 und SZ II, Serotyp 2, ApxI-Toxoid; Actinobacillus pleuropneumoniae, Stamm NT3, Serotyp 1 und Stämme PO, U3, B4 und SZ II, Serotyp 2, ApxII-Toxoid; Actinobacillus pleuropneumoniae, Stamm NT3, Serotyp 1 und Stämme PO, U3, B4 und SZ II, Serotyp 2, ApxIII-Toxoid

Disponível em:

CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH (3123507)

Código ATC:

QI09AB07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Actinobacillus pleuropneumoniae, strain NT3, serotype 1 and tribes, PO, U3, B4, SZ-II, serotype 2, ApxI-Toxoid, Actinobacillus pleuropneumoniae, strain NT3, serotype 1 and tribes, PO, U3, B4, SZ-II, serotype 2, ApxII Toxoid, Actinobacillus pleuropneumoniae, strain NT3, serotype 1 and tribes, PO, U3, B4, SZ-II, serotype 2, ApxIII Toxoid

Forma farmacêutica:

Injektionssuspension

Composição:

Actinobacillus pleuropneumoniae, Stamm NT3, Serotyp 1 und Stämme PO, U3, B4 und SZ II, Serotyp 2, ApxI-Toxoid (38581) 28,9 ELISA-Einheit/Milliliter; Actinobacillus pleuropneumoniae, Stamm NT3, Serotyp 1 und Stämme PO, U3, B4 und SZ II, Serotyp 2, ApxII-Toxoid (38582) 16,7 ELISA-Einheit/Milliliter; Actinobacillus pleuropneumoniae, Stamm NT3, Serotyp 1 und Stämme PO, U3, B4 und SZ II, Serotyp 2, ApxIII-Toxoid (38583) 6,8 ELISA-Einheit/Milliliter

Via de administração:

intramuskuläre Anwendung

Grupo terapêutico:

Schwein

Status de autorização:

verlängert

Data de autorização:

2015-10-12

Folheto informativo - Bula

1
GEBRAUCHSINFORMATION
Coglapix Injektionssuspension für Schweine
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
DE: CEVA Tiergesundheit GmbH, Kanzlerstr. 4, 40472 Düsseldorf,
DEUTSCHLAND_ _
AT: CEVA SANTE ANIMALE - 10 av. de la Ballastière - 33500 Libourne -
FRANCE
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest, Szállás u. 5, Ungarn
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Coglapix Injektionssuspension für Schweine
3.
WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
_Actinobacillus pleuropneumoniae _Serotyp 1 inaktiviert (Stamm NT3)
und_ _
_Actinobacillus pleuropneumoniae_ Serotyp 2 inaktiviert (Stämme PO,
U3, B4 und SZ
II), die folgende Toxoide bilden:
ApxI-Toxoid mind. 28,9 ELISA-Einheiten/ml*
ApxII-Toxoid, mind. 16,7 ELISA-Einheiten/ml
ApxIII-Toxoid, mind. 6,8 ELISA-Einheiten/ml
*ELISA Einheiten/ml bezogen auf serologische Titer immunisierter
Kaninchen
ADJUVANS: Aluminium-Hydroxid-Gel (als Al
3+
)
4,85 mg
SONSTIGER BESTANDTEIL: Thiomersal
max. 0,22 mg
Grau-weiße, opake Flüssigkeit
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive Immunisierung von Schweinen als Maßnahme zur Bekämpfung der
Pleuropneumonie, verursacht durch _Actinobacillus pleuropneumoniae_
der Serotypen
1 und 2, zur Reduktion von klinischen Symptomen und Lungenläsionen,
die durch
diese Krankheit verursacht werden.
Beginn der Immunität: 21 Tage nach der zweiten Impfung
Dauer der Immunität: 16 Wochen nach der zweiten Impfung
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
2
6.
NEBENWIRKUNGEN
Nebenwirkungen, die nach der Impfung auftreten können:
Eine vorübergehende, leichte Schwellung an der Injektionsstelle von
maximal 2 x 3,2
cm, trat sehr häufig über mindestens 8 Tage auf.
Ein Anstieg der Körpertemperatur um bis zu 1,8°C über 2 Stunden am
ersten oder
zweiten Tag nach der Impfung trat häufig auf.
Anzeichen von Erschöpfung können sehr selten bei geimpften Schweinen
auftreten.
Über anaphylakt

Características técnicas

2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Coglapix Injektionssuspension für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (2 ml) enhält:
WIRKSTOFFE:
_Actinobacillus pleuropneumoniae_ Serotyp 1 inaktiviert (Stamm NT3)
und_ _
_Actinobacillus pleuropneumoniae _Serotyp 2 inaktiviert (Stämme PO,
U3, B4, SZ II),
die folgende Toxoide bilden:_ _
ApxI-Toxoid mind. 28,9 ELISA-Einheiten/ml*
ApxII-Toxoid mind. 16,7 ELISA-Einheiten/ml
ApxIII-Toxoid mind. 6,8 ELISA-Einheiten/ml
*ELISA Einheiten/ml bezogen auf serologische Titer immunisierter
Kaninchen
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid-Gel (als Al
3+
)
4,85 mg
SONSTIGER BESTANDTEIL:
Thiomersal
max. 0,22 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Grau-weiße, opake Flüssigkeit
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schweine
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Aktive Immunisierung von Schweinen als Maßnahme zur Bekämpfung der
Pleuropneumonie, verursacht durch _Actinobacillus pleuropneumoniae_
der Serotypen
1 und 2, zur Reduktion von klinischen Symptomen und Lungenläsionen,
die durch
diese Krankheit verursacht werden.
Beginn der Immunität: 21 Tage nach der zweiten Impfung
Dauer der Immunität: 16 Wochen nach der zweiten Impfung
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
3
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Es liegen keine Informationen über die Wirksamkeit des Impfstoffes
bei Tieren, die
maternale Antikörper aufweisen, vor. Normalerweise sind diese bei
Ferkeln im
Impfalter nicht mehr vorhanden.
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate
zu ziehen und
die Packungbeilage oder das Etikett zu zeigen.
4.6
NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)
Nebenwirkungen, die nach der Impfung auftreten können:
Eine vorübergehende, leichte