Страна: Польща
мова: польська
Джерело: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Teriflunomidum
Bausch Health Ireland Ltd.
L04AA31
Teriflunomidum
14 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05397313000182; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05397313000199
2028-09-06
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CLEFIREM, 14 MG, TABLETKI POWLEKANE teriflunomid NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Clefirem i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Clefirem 3. Jak przyjmować lek Clefirem 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Clefirem 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CLEFIREM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK CLEFIREM Lek Clefirem zawiera substancję czynną teriflunomid, który jest lekiem immunomodulującym regulującym układ odpornościowy, w celu ograniczenia jego ataku na układ nerwowy. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK CLEFIREM Lek Clefirem jest stosowany w leczeniu dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych, o masie ciała większej niż 40 kg) ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowo-ustępującym. CZYM JEST STWARDNIENIE ROZSIANE Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która atakuje ośrodkowy układ nerwowy. Ośrodkowy układ nerwowy składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W stwardnieniu rozsianym stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (nazywaną mieliną) wokół nerwów w ośrodkowym układzie nerwowym. Proces ten nazywa się demielinizacją. Uniemożliwia to nerwom prawidłowe działanie. U osób ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowym, występuj Прочитайте повний документ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CLEFIREM, 14 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 14 mg teriflunomidu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 91 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka) Jasnoniebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 7,1 mm, gładkie po obu stronach. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Clefirem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych, o masie ciała > 40 kg, ze stwardnieniem rozsianym (ang. _Multiple _ _Sclerosis_ , MS) o przebiegu rzutowo-ustępującym (w celu uzyskania ważnych informacji dotyczących populacji, dla której została określona skuteczność, patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być rozpoczynane i prowadzone pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w terapii stwardnienia rozsianego. Dawkowanie _Dorośli oraz dzieci w wieku 10 lat i starsze, o masie ciała >40 kg _ Zalecana dawka teriflunomidu to 14 mg raz na dobę. Tabletki powlekane można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Szczególne grupy pacjentów _ _ _Pacjenci w podeszłym wieku _ W związku z brakiem wystarczającej ilości danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności, produkt leczniczy Clefirem powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. _ _ _Zaburzenia czynności nerek _ Nie jest konieczne dostosowywanie dawki w przypadku niedializowanych pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie przeprowadzono badań 2 u dializowanych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Teriflunomid jest przeciwwskazany w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.3). _Zaburzenia czynności wątroby _ Nie jest konieczne dostosowywanie daw Прочитайте повний документ