Clefirem 14 mg Tabletki powlekane

País: Polònia

Idioma: polonès

Font: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

ingredients actius:

Teriflunomidum

Disponible des:

Bausch Health Ireland Ltd.

Codi ATC:

L04AA31

Designació comuna internacional (DCI):

Teriflunomidum

Dosis:

14 mg

formulario farmacéutico:

Tabletki powlekane

Resumen del producto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05397313000182; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05397313000199

Estat d'Autorització:

2028-09-06

Informació per a l'usuari

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CLEFIREM, 14 MG, TABLETKI POWLEKANE
teriflunomid
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Clefirem i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Clefirem
3.
Jak przyjmować lek Clefirem
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Clefirem
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CLEFIREM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK CLEFIREM
Lek Clefirem zawiera substancję czynną teriflunomid, który jest
lekiem immunomodulującym
regulującym układ odpornościowy, w celu ograniczenia jego ataku na
układ nerwowy.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK CLEFIREM
Lek Clefirem jest stosowany w leczeniu dorosłych oraz dzieci i
młodzieży (w wieku 10 lat i starszych,
o masie ciała większej niż 40 kg) ze stwardnieniem rozsianym o
przebiegu rzutowo-ustępującym.
CZYM JEST STWARDNIENIE ROZSIANE
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która atakuje
ośrodkowy układ nerwowy. Ośrodkowy
układ nerwowy składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W
stwardnieniu rozsianym stan zapalny
niszczy ochronną osłonkę (nazywaną mieliną) wokół nerwów w
ośrodkowym układzie nerwowym.
Proces ten nazywa się demielinizacją. Uniemożliwia to nerwom
prawidłowe działanie.
U osób ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowym, występuj�

Fitxa tècnica

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CLEFIREM, 14 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 14 mg teriflunomidu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 91 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Jasnoniebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o
średnicy około 7,1 mm, gładkie
po obu stronach.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Clefirem jest wskazany w leczeniu dorosłych
pacjentów oraz dzieci i młodzieży
w wieku 10 lat i starszych, o masie ciała > 40 kg, ze stwardnieniem
rozsianym (ang.
_Multiple _
_Sclerosis_
, MS) o przebiegu rzutowo-ustępującym (w celu uzyskania ważnych
informacji dotyczących
populacji, dla której została określona skuteczność, patrz punkt
5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane i prowadzone pod nadzorem lekarza z
doświadczeniem w terapii
stwardnienia rozsianego.
Dawkowanie
_Dorośli oraz dzieci w wieku 10 lat i starsze, o masie ciała >40 kg
_
Zalecana dawka teriflunomidu to 14 mg raz na dobę.
Tabletki powlekane można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od
posiłku.
Szczególne grupy pacjentów
_ _
_Pacjenci w podeszłym wieku _
W związku z brakiem wystarczającej ilości danych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania
i skuteczności, produkt leczniczy Clefirem powinien być stosowany z
ostrożnością u pacjentów
w wieku 65 lat i starszych.
_ _
_Zaburzenia czynności nerek _
Nie jest konieczne dostosowywanie dawki w przypadku niedializowanych
pacjentów z łagodnymi,
umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie
przeprowadzono badań
2
u dializowanych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Teriflunomid jest
przeciwwskazany w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.3).
_Zaburzenia czynności wątroby _
Nie jest konieczne dostosowywanie daw