CLAVASEPTIN 50 mg Smakelijke tabletten voor honden en katten

Страна: Нідерланди

мова: голландська

Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активний інгредієнт:

AMOXICILLINE 3-WATER; CLAVULAANZUUR

Доступна з:

Vetoquinol B.V.

Код атс:

QJ01CR02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

AMOXICILLINE 3-WATER; CLAVULANIC ACID

Фармацевтична форма:

Tablet

Склад:

AMOXICILLINE 3-WATER 40; CLAVULAANZUUR 10,

Адміністрація маршрут:

Oraal gebruik

Тип рецепту:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Терапевтична група:

Honden; Katten

Терапевтична области:

Amoxicillin and beta-lactamase inhibitor

Статус Авторизація:

FR/V/0407/001

Дата Авторизація:

2005-07-15

Характеристики продукта

BD/2020/REG NL 10316/zaak 785801
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Vetoquinol B.V. te 's-Hertogenbosch d.d. 17
januari 2020 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
CLAVASEPTIN 50 MG
SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer
REG NL
10316;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
CLAVASEPTIN
50 MG SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder
nummer REG NL 10316, zoals aangevraagd d.d. 17 januari 2020, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel CLAVASEPTIN 50 MG SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN EN
KATTEN, REG NL 10316 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
CLAVASEPTIN 50 MG SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL
10316 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 10316/zaak 785801
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2020/REG NL 10316/zaak 785801
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CLAVASEPTIN 50 mg, smakelijke tabletten voor honden en katten.
Amoxicilline/Clavulaanzuur.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Amoxicilline (als amoxicillinetrihydraat) ..........................40
mg
Clavulaanzuur (als
kaliumzout)..........................................10 mg
HULPSTOFFEN:
Bruin ijzeroxide
(E172)…………………………..............0,095 mg