Ország: Hollandia
Nyelv: holland
Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
AMOXICILLINE 3-WATER; CLAVULAANZUUR
Vetoquinol B.V.
QJ01CR02
AMOXICILLINE 3-WATER; CLAVULANIC ACID
Tablet
AMOXICILLINE 3-WATER 40; CLAVULAANZUUR 10,
Oraal gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Honden; Katten
Amoxicillin and beta-lactamase inhibitor
FR/V/0407/001
2005-07-15
BD/2020/REG NL 10316/zaak 785801 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Vetoquinol B.V. te 's-Hertogenbosch d.d. 17 januari 2020 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel CLAVASEPTIN 50 MG SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 10316; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel CLAVASEPTIN 50 MG SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 10316, zoals aangevraagd d.d. 17 januari 2020, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel CLAVASEPTIN 50 MG SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL 10316 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel CLAVASEPTIN 50 MG SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL 10316 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2020/REG NL 10316/zaak 785801 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2020/REG NL 10316/zaak 785801 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL CLAVASEPTIN 50 mg, smakelijke tabletten voor honden en katten. Amoxicilline/Clavulaanzuur. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet: WERKZAME BESTANDDELEN: Amoxicilline (als amoxicillinetrihydraat) ..........................40 mg Clavulaanzuur (als kaliumzout)..........................................10 mg HULPSTOFFEN: Bruin ijzeroxide (E172)…………………………..............0,095 mg Olvassa el a teljes dokumentumot