Страна: Європейський Союз
мова: португальська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
C1 inibidor (humano)
Takeda Manufacturing Austria AG
B06AC01
C1 inhibitor (human)
de inibidor de c1, derivados do plasma, Drogas utilizadas no angioedema hereditário
Angioedemas, Hereditário
Tratamento e pré-procedimento de prevenção de ataques de angioedema em adultos, adolescentes e crianças (2 anos de idade e acima) com angioedema hereditário (HAE). Rotina de prevenção do angioedema ataques em adultos, adolescentes e crianças (6 anos de idade e acima), com graves e recorrentes ataques de angioedema hereditário (HAE), que são intolerantes ou insuficientemente protegida por via oral prevenção de tratamentos, ou pacientes que estão inadequadamente gerenciados com repetidas tratamento agudo.
Revision: 23
Autorizado
2011-06-15
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Cinryze 500 UI pó e solvente para solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis de pó para utilização única contém 500 Unidades Internacionais (UI) de inibidor da esterase C1 humana produzido a partir do plasma de dadores humanos. Após reconstituição, um frasco para injetáveis contém 500 UI de inibidor da esterase C1 humana por 5 ml correspondendo a uma concentração de 100 UI/ml. Uma UI é equivalente à quantidade de inibidor da esterasse C1 presente em 1 ml de plasma humano normal. O teor em proteínas totais da solução reconstituída é de 15 ± 5 mg/ml. Excipiente com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis de Cinryze contém aproximadamente 11,5 mg de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injetável. Pó branco. O solvente é uma solução límpida e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento e prevenção pré-intervenção de crises de angioedema em adultos, adolescentes e crianças (a partir dos 2 anos de idade) com angioedema hereditário (AEH). Prevenção de rotina de crises de angioedema em adultos, adolescentes e crianças (com 6 anos de idade ou mais) com crises recorrentes e graves de angioedema hereditário (AEH), que são intolerantes ou que não são suficientemente protegidos pelos tratamentos de prevenção por via oral, ou em doentes que não são adequadamente controlados com tratamento agudo repetido. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A terapêutica com Cinryze deve ser iniciada sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de Прочитайте повний документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Cinryze 500 UI pó e solvente para solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis de pó para utilização única contém 500 Unidades Internacionais (UI) de inibidor da esterase C1 humana produzido a partir do plasma de dadores humanos. Após reconstituição, um frasco para injetáveis contém 500 UI de inibidor da esterase C1 humana por 5 ml correspondendo a uma concentração de 100 UI/ml. Uma UI é equivalente à quantidade de inibidor da esterasse C1 presente em 1 ml de plasma humano normal. O teor em proteínas totais da solução reconstituída é de 15 ± 5 mg/ml. Excipiente com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis de Cinryze contém aproximadamente 11,5 mg de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injetável. Pó branco. O solvente é uma solução límpida e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento e prevenção pré-intervenção de crises de angioedema em adultos, adolescentes e crianças (a partir dos 2 anos de idade) com angioedema hereditário (AEH). Prevenção de rotina de crises de angioedema em adultos, adolescentes e crianças (com 6 anos de idade ou mais) com crises recorrentes e graves de angioedema hereditário (AEH), que são intolerantes ou que não são suficientemente protegidos pelos tratamentos de prevenção por via oral, ou em doentes que não são adequadamente controlados com tratamento agudo repetido. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A terapêutica com Cinryze deve ser iniciada sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de Прочитайте повний документ