Cinryze

Страна: Европейски съюз

Език: португалски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

C1 inibidor (humano)

Предлага се от:

Takeda Manufacturing Austria AG

АТС код:

B06AC01

INN (Международно Name):

C1 inhibitor (human)

Терапевтична група:

de inibidor de c1, derivados do plasma, Drogas utilizadas no angioedema hereditário

Терапевтична област:

Angioedemas, Hereditário

Терапевтични показания:

Tratamento e pré-procedimento de prevenção de ataques de angioedema em adultos, adolescentes e crianças (2 anos de idade e acima) com angioedema hereditário (HAE). Rotina de prevenção do angioedema ataques em adultos, adolescentes e crianças (6 anos de idade e acima), com graves e recorrentes ataques de angioedema hereditário (HAE), que são intolerantes ou insuficientemente protegida por via oral prevenção de tratamentos, ou pacientes que estão inadequadamente gerenciados com repetidas tratamento agudo.

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Revision: 23

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2011-06-15

Листовка

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Cinryze 500 UI pó e solvente para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis de pó para utilização única contém
500 Unidades Internacionais (UI) de
inibidor da esterase C1 humana produzido a partir do plasma de dadores
humanos.
Após reconstituição, um frasco para injetáveis contém 500 UI de
inibidor da esterase C1 humana por
5 ml correspondendo a uma concentração de 100 UI/ml. Uma UI é
equivalente à quantidade de
inibidor da esterasse C1 presente em 1 ml de plasma humano normal.
O teor em proteínas totais da solução reconstituída é de 15 ± 5
mg/ml.
Excipiente com efeito conhecido
Cada frasco para injetáveis de Cinryze contém aproximadamente 11,5
mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
Pó branco.
O solvente é uma solução límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento e prevenção pré-intervenção de crises de angioedema em
adultos, adolescentes e crianças
(a partir dos 2 anos de idade) com angioedema hereditário (AEH).
Prevenção de rotina de crises de angioedema em adultos, adolescentes
e crianças (com 6 anos de idade
ou mais) com crises recorrentes e graves de angioedema hereditário
(AEH), que são intolerantes ou
que não são suficientemente protegidos pelos tratamentos de
prevenção por via oral, ou em doentes
que não são adequadamente controlados com tratamento agudo repetido.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A terapêutica com Cinryze deve ser iniciada sob a supervisão de um
médico com experiência no
tratamento de

Данни за продукта

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Cinryze 500 UI pó e solvente para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis de pó para utilização única contém
500 Unidades Internacionais (UI) de
inibidor da esterase C1 humana produzido a partir do plasma de dadores
humanos.
Após reconstituição, um frasco para injetáveis contém 500 UI de
inibidor da esterase C1 humana por
5 ml correspondendo a uma concentração de 100 UI/ml. Uma UI é
equivalente à quantidade de
inibidor da esterasse C1 presente em 1 ml de plasma humano normal.
O teor em proteínas totais da solução reconstituída é de 15 ± 5
mg/ml.
Excipiente com efeito conhecido
Cada frasco para injetáveis de Cinryze contém aproximadamente 11,5
mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
Pó branco.
O solvente é uma solução límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento e prevenção pré-intervenção de crises de angioedema em
adultos, adolescentes e crianças
(a partir dos 2 anos de idade) com angioedema hereditário (AEH).
Prevenção de rotina de crises de angioedema em adultos, adolescentes
e crianças (com 6 anos de idade
ou mais) com crises recorrentes e graves de angioedema hereditário
(AEH), que são intolerantes ou
que não são suficientemente protegidos pelos tratamentos de
prevenção por via oral, ou em doentes
que não são adequadamente controlados com tratamento agudo repetido.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A terapêutica com Cinryze deve ser iniciada sob a supervisão de um
médico com experiência no
tratamento de