Страна: Європейський Союз
мова: румунська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
vareniclina
Pfizer Europe MA EEIG
N07BA03
varenicline
Alte medicamente pentru sistemul nervos
Încetarea utilizării tutunului
Champix este indicat pentru întreruperea fumatului la adulți.
Revision: 38
Autorizat
2006-09-25
123 B. PROSPECTUL 124 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CHAMPIX 0,5 MG COMPRIMATE FILMATE CHAMPIX 1 MG COMPRIMATE FILMATE vareniclină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este CHAMPIX şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CHAMPIX 3. Cum să luaţi CHAMPIX. 4. Reacţii adverse posibile. 5. Cum se păstrează CHAMPIX. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CHAMPIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CHAMPIX conţine substanţa activă vareniclină. CHAMPIX este un medicament utilizat la adulţi pentru a îi ajuta să se lase de fumat. CHAMPIX poate ameliora simptomele de întrerupere şi de dorinţă de a fuma asociate renunţării la fumat. CHAMPIX poate reduce satisfacţia ţigărilor dacă fumaţi în timpul tratamentului. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI CHAMPIX NU LUAŢI CHAMPIX - Dacă sunteţi alergic la vareniclină sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Înainte să luaţi CHAMPIX, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Au fost raportate depresie, comportament şi ideaţie suicidară şi tentative de suicid la pacienţii care iau CHAMPIX. Dacă luaţi CHAMPIX şi manifestaţi agitaţie, dispoziţie depresivă, modificări de comportamen Прочитайте повний документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CHAMPIX 0,5 mg, comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine vareniclină 0,5 mg (sub formă de tartrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate cu dimensiunile de 4 mm x 8 mm. Comprimate albe, biconvexe, în formă de capsulă, marcate cu "_Pfizer_" pe o faţă şi "CHX 0.5" pe cealaltă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE CHAMPIX este indicat pentru renunţarea la fumat la adulţi. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este de 1 mg vareniclină de două ori pe zi, consecutiv creşterii dozei pe durata unei săptămâni, după cum urmează: Zilele 1-3: 0,5 mg o dată pe zi Zilele 4-7: 0,5 mg de două ori pe zi Ziua 8 – Finalul tratamentului 1 mg de două ori pe zi Pacientul trebuie să stabilească o dată la care va renunţa la fumat. Administrarea CHAMPIX trebuie să înceapă de obicei cu 1-2 săptămâni înaintea acestei date (vezi pct. 5.1). Pacienţii trebuie trataţi cu CHAMPIX timp de 12 săptămâni. Pentru pacienţii care au renunţat cu succes la fumat la sfârşitul celor 12 săptămâni, poate fi luat în considerare un ciclu suplimentar de tratament cu CHAMPIX de 12 săptămâni, cu o doză de 1 mg de două ori pe zi pentru menţinerea abstinenţei (vezi pct. 5.1). Pentru pacienţii care nu pot sau nu sunt dispuşi să renunţe brusc la fumat, trebuie luată în considerare o abordare treptată a renunţării la fumat cu ajutorul CHAMPIX. Pacienţii trebuie să reducă fumatul în primele 12 săptămâni de tratament şi să renunţe până la sfârşitul acestei perioade de tratament. După aceea, pacienţii trebuie să continue administrarea CHAMPIX timp de încă 12 săptămâni, pentru un total de 24 de săptămâni de tratament (vezi pct. 5.1). Este posibil ca pacienţii motivaţi, care nu au reuşit să renunţe la fumat în timpul terapiei anterioare cu CHAMPIX sau c Прочитайте повний документ