Champix

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

vareniclina

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

N07BA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

varenicline

Terapeutiline rühm:

Alte medicamente pentru sistemul nervos

Terapeutiline ala:

Încetarea utilizării tutunului

Näidustused:

Champix este indicat pentru întreruperea fumatului la adulți.

Toote kokkuvõte:

Revision: 38

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2006-09-25

Infovoldik

123
B. PROSPECTUL
124
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CHAMPIX 0,5 MG COMPRIMATE FILMATE
CHAMPIX 1 MG COMPRIMATE FILMATE
vareniclină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este CHAMPIX şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CHAMPIX
3.
Cum să luaţi CHAMPIX.
4.
Reacţii adverse posibile.
5.
Cum se păstrează CHAMPIX.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CHAMPIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CHAMPIX conţine substanţa activă vareniclină. CHAMPIX este un
medicament utilizat la adulţi
pentru a îi ajuta să se lase de fumat.
CHAMPIX poate ameliora simptomele de întrerupere şi de dorinţă de
a fuma asociate renunţării la
fumat.
CHAMPIX poate reduce satisfacţia ţigărilor dacă fumaţi în timpul
tratamentului.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI CHAMPIX
NU LUAŢI CHAMPIX
-
Dacă sunteţi alergic la vareniclină sau oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să luaţi CHAMPIX, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
Au fost raportate depresie, comportament şi ideaţie suicidară şi
tentative de suicid la pacienţii care iau
CHAMPIX. Dacă luaţi CHAMPIX şi manifestaţi agitaţie, dispoziţie
depresivă, modificări de
comportamen

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CHAMPIX 0,5 mg, comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine vareniclină 0,5 mg (sub formă de
tartrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate cu dimensiunile de 4 mm x 8 mm.
Comprimate albe, biconvexe, în formă de capsulă, marcate cu
"_Pfizer_" pe o faţă şi "CHX 0.5" pe
cealaltă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
CHAMPIX este indicat pentru renunţarea la fumat la adulţi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de 1 mg vareniclină de două ori pe zi,
consecutiv creşterii dozei pe durata unei
săptămâni, după cum urmează:
Zilele 1-3:
0,5 mg o dată pe zi
Zilele 4-7:
0,5 mg de două ori pe zi
Ziua 8 – Finalul tratamentului
1 mg de două ori pe zi
Pacientul trebuie să stabilească o dată la care va renunţa la
fumat. Administrarea CHAMPIX trebuie
să înceapă de obicei cu 1-2 săptămâni înaintea acestei date
(vezi pct. 5.1). Pacienţii trebuie trataţi cu
CHAMPIX timp de 12 săptămâni.
Pentru pacienţii care au renunţat cu succes la fumat la sfârşitul
celor 12 săptămâni, poate fi luat în
considerare un ciclu suplimentar de tratament cu CHAMPIX de 12
săptămâni, cu o doză de 1 mg de
două ori pe zi pentru menţinerea abstinenţei (vezi pct. 5.1).
Pentru pacienţii care nu pot sau nu sunt dispuşi să renunţe brusc
la fumat, trebuie luată în considerare
o abordare treptată a renunţării la fumat cu ajutorul CHAMPIX.
Pacienţii trebuie să reducă fumatul în
primele 12 săptămâni de tratament şi să renunţe până la
sfârşitul acestei perioade de tratament. După
aceea, pacienţii trebuie să continue administrarea CHAMPIX timp de
încă 12 săptămâni, pentru un
total de 24 de săptămâni de tratament (vezi pct. 5.1).
Este posibil ca pacienţii motivaţi, care nu au reuşit să renunţe
la fumat în timpul terapiei anterioare cu
CHAMPIX sau c