Страна: Бельгія
мова: голландська
Джерело: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Benzathinecefapirine 38,33 mg/ml - Eq. Cefapirine 30 mg/ml
Intervet International B.V.
QJ51DB08
Cefapirin Benzathine
300 mg
Suspensie voor intramammair gebruik
Benzathinecefapirine 38.33 mg/ml
Intramammair gebruik
rund
Cefapirin
CTI-code: 596595-01 - De grootte van de verpakking: 20 x Cleansing swab + 20 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 596595-02 - De grootte van de verpakking: 144 x Cleansing swab + 144 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2022-03-02
i sluit r L rsi B j e – N Ve e S M CEFA- AFE 300 G BIJSLUITER CEFA-SAFE 300 MG, SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK VOOR RUNDEREN (MELKKOEIEN BIJ DROOGSTAND) 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Intervet International B.V. Vertegenwoordigd door: Wim de Körverstraat 35 MSD Animal Health 5831 AN Boxmeer Lynx Binnenhof 5 Nederland 1200 Brussel Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Cefa-Safe 300 mg, suspensie voor intramammair gebruik voor runderen (melkkoeien bij droogstand) Cefapirine 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Per injector voor intramammair gebruik van 10 ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Cefapirine 300 mg (overeenkomend met 383,3 mg cefapirine-benzathine) Roomkleurige, olieachtige suspensie. 4. INDICATIE(S) Voor de behandeling van subklinische mastitis tijdens de droogstand veroorzaakt door _Staphylococcus _ _aureus_ , coagulase-negatieve stafylokokken, _Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae_ en _ _ _Streptococcus uberis_ gevoelig voor cefapirine. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken in geval van bekende overgevoeligheid voor cefalosporines, andere bèta-lactam antibiotica of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij dieren met ernstige nierziekte. Bij dieren met nierinsufficiëntie alleen gebruiken na een baten/risicobeoordeling uitgevoerd door de behandelend dierenarts. Niet gebruiken bij koeien met klinische mastitis. Zie ook rubriek 12. i sluit r L rsi B j e – N Ve e S M CEFA- AFE 300 G 6. BIJWERKINGEN Allergische reacties zijn zeer zelden waargenomen. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder Прочитайте повний документ
S L rsi KP– N Ve e S M CEFA- AFE 300 G SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Cefa-Safe 300 mg, suspensie voor intramammair gebruik voor runderen (melkkoeien bij droogstand) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per injector voor intramammair gebruik van 10 ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Cefapirine 300 mg (overeenkomend met 383,3 mg cefapirine-benzathine) HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor intramammair gebruik. Roomkleurige, olieachtige suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Rund (melkkoe bij droogstand) 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor de behandeling van subklinische mastitis tijdens de droogstand veroorzaakt door _Staphylococcus _ _aureus_ , coagulase-negatieve stafylokokken, _Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae_ en _ _ _Streptococcus uberis_ gevoelig voor cefapirine. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken in geval van bekende overgevoeligheid voor cefalosporines, andere bèta-lactam antibiotica of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij dieren met ernstige nierziekte. Bij dieren met nierinsufficiëntie alleen gebruiken na een baten/risicobeoordeling uitgevoerd door de behandelend dierenarts. Niet gebruiken bij koeien met klinische mastitis. Zie ook rubriek 4.7. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK S L rsi KP– N Ve e S M CEFA- AFE 300 G Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale (regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende bacteriën. Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC, kan dit het aantal bacteriën dat resistent i Прочитайте повний документ