Cefa-Safe 300 mg i.mamm. susp. voorgev. spuit

Nchi: Ubelgiji

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Viambatanisho vya kazi:

Benzathinecefapirine 38,33 mg/ml - Eq. Cefapirine 30 mg/ml

Inapatikana kutoka:

Intervet International B.V.

ATC kanuni:

QJ51DB08

INN (Jina la Kimataifa):

Cefapirin Benzathine

Kipimo:

300 mg

Dawa fomu:

Suspensie voor intramammair gebruik

Tungo:

Benzathinecefapirine 38.33 mg/ml

Njia ya uendeshaji:

Intramammair gebruik

Kundi la matibabu:

rund

Eneo la matibabu:

Cefapirin

Bidhaa muhtasari:

CTI-code: 596595-01 - De grootte van de verpakking: 20 x Cleansing swab + 20 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 596595-02 - De grootte van de verpakking: 144 x Cleansing swab + 144 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Idhini hali ya:

Gecommercialiseerd: Ja

Idhini ya tarehe:

2022-03-02

Taarifa za kipeperushi

i sluit
r
L
rsi
B j
e – N Ve
e
S
M
CEFA-
AFE 300
G
BIJSLUITER
CEFA-SAFE 300 MG, SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK VOOR RUNDEREN
(MELKKOEIEN BIJ
DROOGSTAND)
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V.
Vertegenwoordigd door:
Wim de Körverstraat 35
MSD Animal Health
5831 AN Boxmeer
Lynx Binnenhof 5
Nederland
1200 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cefa-Safe 300 mg, suspensie voor intramammair gebruik
voor runderen (melkkoeien bij droogstand)
Cefapirine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per injector voor intramammair gebruik van 10 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Cefapirine 300 mg
(overeenkomend met 383,3 mg cefapirine-benzathine)
Roomkleurige, olieachtige suspensie.
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van subklinische mastitis tijdens de droogstand
veroorzaakt door
_Staphylococcus _
_aureus_
, coagulase-negatieve stafylokokken,
_Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae_
en
_ _
_Streptococcus uberis_
gevoelig voor cefapirine.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in geval van bekende overgevoeligheid voor
cefalosporines, andere bèta-lactam
antibiotica of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige nierziekte.
Bij dieren met nierinsufficiëntie alleen gebruiken na een
baten/risicobeoordeling uitgevoerd door de
behandelend dierenarts.
Niet gebruiken bij koeien met klinische mastitis.
Zie ook rubriek 12.
i sluit
r
L
rsi
B j
e – N Ve
e
S
M
CEFA-
AFE 300
G
6.
BIJWERKINGEN
Allergische reacties zijn zeer zelden waargenomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder

Tabia za bidhaa

S
L
rsi
KP– N Ve
e
S
M
CEFA-
AFE 300
G
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cefa-Safe 300 mg, suspensie voor intramammair gebruik voor runderen
(melkkoeien bij droogstand)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per injector voor intramammair gebruik van 10 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Cefapirine 300 mg
(overeenkomend met 383,3 mg cefapirine-benzathine)
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor intramammair gebruik.
Roomkleurige, olieachtige suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rund (melkkoe bij droogstand)
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de behandeling van subklinische mastitis tijdens de droogstand
veroorzaakt door
_Staphylococcus _
_aureus_
, coagulase-negatieve stafylokokken,
_Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae_
en
_ _
_Streptococcus uberis_
gevoelig voor cefapirine.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in geval van bekende overgevoeligheid voor
cefalosporines, andere bèta-lactam
antibiotica of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige nierziekte.
Bij dieren met nierinsufficiëntie alleen gebruiken na een
baten/risicobeoordeling uitgevoerd door de
behandelend dierenarts.
Niet gebruiken bij koeien met klinische mastitis.
Zie ook rubriek 4.7.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
S
L
rsi
KP– N Ve
e
S
M
CEFA-
AFE 300
G
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond
van gevoeligheidstesten van uit
het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de
behandeling gebaseerd te zijn op lokale
(regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de
gevoeligheid van de betreffende
bacteriën. Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan
aangegeven in de SPC, kan dit het
aantal bacteriën dat resistent i