Страна: Нідерланди
мова: голландська
Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
PIMOBENDAN
Dechra Regulatory B.V.
QC01CE90
PIMOBENDAN
Tablet
PIMOBENDAN 1,25 mg/stuk,
Oraal gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Honden
Pimobendane
NL/V/0280/001
2011-04-20
BD/2022/REG NL 107727/zaak 926639 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Dechra Regulatory B.V. te Bladel d.d. 10 december 2021 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel CARDISURE 1,25 MG TABLETTEN MET SMAAKSTOF VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 107727; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel CARDISURE 1,25 MG TABLETTEN MET SMAAKSTOF VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 107727, zoals aangevraagd d.d. 10 december 2021, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel CARDISURE 1,25 MG TABLETTEN MET SMAAKSTOF VOOR HONDEN, REG NL 107727 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel CARDISURE 1,25 MG TABLETTEN MET SMAAKSTOF VOOR HONDEN, REG NL 107727 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2022/REG NL 107727/zaak 926639 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2022/REG NL 107727/zaak 926639 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL CARDISURE 1,25 mg tabletten met smaakstof voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet: WERKZAAM BESTANDDEEL: Pimobendan 1,25 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Lichtbruine ronde tabletten met aan één zijde een breuklijn en één gladde zijde. De tabletten kunnen in twee gelijke delen worden verdeeld. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSO Прочитайте повний документ