Cardisure 1,25 mg tabletten met smaakstof voor honden

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

PIMOBENDAN

Disponibil de la:

Dechra Regulatory B.V.

Codul ATC:

QC01CE90

INN (nume internaţional):

PIMOBENDAN

Forma farmaceutică:

Tablet

Compoziție:

PIMOBENDAN 1,25 mg/stuk,

Calea de administrare:

Oraal gebruik

Tip de prescriptie medicala:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Grupul Terapeutică:

Honden

Zonă Terapeutică:

Pimobendane

Statutul autorizaţiei:

NL/V/0280/001

Data de autorizare:

2011-04-20

Caracteristicilor produsului

BD/2022/REG NL 107727/zaak 926639
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Dechra Regulatory B.V. te Bladel
d.d. 10 december 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel CARDISURE
1,25 MG
TABLETTEN MET SMAAKSTOF VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL
107727;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
CARDISURE 1,25
MG TABLETTEN MET SMAAKSTOF VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG
NL 107727, zoals aangevraagd d.d. 10 december 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel CARDISURE 1,25 MG TABLETTEN MET SMAAKSTOF VOOR
HONDEN,
REG NL 107727 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
CARDISURE 1,25 MG TABLETTEN MET SMAAKSTOF VOOR HONDEN, REG NL 107727
treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 107727/zaak 926639
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2022/REG NL 107727/zaak 926639
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CARDISURE 1,25 mg tabletten met smaakstof voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Pimobendan 1,25 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Lichtbruine ronde tabletten met aan één zijde een breuklijn en één
gladde zijde. De tabletten kunnen in
twee gelijke delen worden verdeeld.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSO