Страна: Данія
мова: данська
Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
CARBOPROSTTROMETHAMOL
Orifarm A/S
G02AD04
CARBOPROSTTROMETHAMOL
0,25 mg/ml
injektionsvæske, opløsning
2021-03-26
29. SEPTEMBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR CARBOPROST ”ORIFARM”, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 6534 1. LÆGEMIDLETS NAVN Carboprost ”Orifarm” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Carboprost 0,25 mg som carboprosttrometamol Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Carboprost ”Orifarm”indeholder 9 mg benzylalkohol pr. ml, svarende til 9 mg/ml. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (Orifarm). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Fremkaldelse af abort i 2. trimester. Foetus mortuus i 3. trimester. Postpartum blødning forårsaget af uterus atoni, der ikke responderer på konventionel terapi. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Fremkaldelse af abort: 2,5 mg intraamniotisk. Foetus mortuus: 125 mikrogram evt. gentaget med 125 mikrogram eller 250 mikrogram i.m. Postpartum blødning: Individuel 0,25 mg i.m., eventuelt gentaget. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1. Patienter med kendte kardiovaskulære, pulmonale, renale eller hepatiske lidelser. Ubehandlet glaukom. Akut underlivsbetændelse. _dk_hum_65634_spc.doc_ _Side 1 af 9_ Mistanke om mekanisk misforhold. Præmature og nyfødte (se pkt. 4.4). 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Behandling med Carboprost ”Orifarm” bør kun forestås af medicinsk uddannet personale som udelukkende anvender rekommanderede doser. Forsigtighed ved tidligere operationer på uterus. Særlig forsigtighed er nødvendig ved anvendelse hos patienter med astma, hypo- eller hypertension, kardiovaskulære, renale og hepatiske lidelser, glaukom (grøn stær) eller forhøjet intraokulært tryk, anæmi, gulsot, diabetes eller epilepsi. Forholdet mellem fordele og risici skal vurderes hos patienter med kardiovaskulær sygdom (risiko for nedsat blodtryk med kardiovaskulært kollaps, bradykardi), og hos patienter med astma i anamnesen (risiko Прочитайте повний документ