Carboprost "Orifarm" 0,25 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Држава: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

CARBOPROSTTROMETHAMOL

Доступно од:

Orifarm A/S

АТЦ код:

G02AD04

INN (Међународно име):

CARBOPROSTTROMETHAMOL

Дозирање:

0,25 mg/ml

Фармацеутски облик:

injektionsvæske, opløsning

Датум одобрења:

2021-03-26

Карактеристике производа

29. SEPTEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CARBOPROST ”ORIFARM”, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
6534
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Carboprost ”Orifarm”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Carboprost 0,25 mg som carboprosttrometamol
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Carboprost ”Orifarm”indeholder 9 mg benzylalkohol pr. ml, svarende
til 9 mg/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (Orifarm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fremkaldelse af abort i 2. trimester. Foetus mortuus i 3. trimester.
Postpartum blødning
forårsaget af uterus atoni, der ikke responderer på konventionel
terapi.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Fremkaldelse af abort:
2,5 mg intraamniotisk.
Foetus mortuus:
125 mikrogram evt. gentaget med 125 mikrogram eller
250 mikrogram i.m.
Postpartum blødning:
Individuel 0,25 mg i.m., eventuelt gentaget.
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne
anført i pkt.6.1.

Patienter med kendte kardiovaskulære, pulmonale, renale eller
hepatiske lidelser.

Ubehandlet glaukom.

Akut underlivsbetændelse.
_dk_hum_65634_spc.doc_
_Side 1 af 9_

Mistanke om mekanisk misforhold.

Præmature og nyfødte (se pkt. 4.4).
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Behandling med Carboprost ”Orifarm” bør kun forestås af
medicinsk uddannet personale
som udelukkende anvender rekommanderede doser.
Forsigtighed ved tidligere operationer på uterus.
Særlig forsigtighed er nødvendig ved anvendelse hos patienter med
astma, hypo- eller
hypertension, kardiovaskulære, renale og hepatiske lidelser, glaukom
(grøn stær) eller
forhøjet intraokulært tryk, anæmi, gulsot, diabetes eller epilepsi.
Forholdet mellem fordele og risici skal vurderes hos patienter med
kardiovaskulær sygdom
(risiko for nedsat blodtryk med kardiovaskulært kollaps, bradykardi),
og hos patienter med
astma i anamnesen (risiko