Страна: Нідерланди
мова: голландська
Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CARBOPLATINE 10 mg/ml
Hospira Benelux BVBA Pleinlaan 17 1050 BRUSSEL (BELGIË)
L01XA02
CARBOPLATINE 10 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD,
Intraveneus gebruik
Carboplatin
Hulpstoffen: STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD;
2002-12-31
CARB HP 006 NL PIL 600 23May2023 1/10 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CARBOPLATINE HOSPIRA 600 MG/60 ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INFUSIE 10 MG/ML Carboplatine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Carboplatine Hospira en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CARBOPLATINE HOSPIRA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? • Carboplatine Hospira behoort tot de groep van medicijnen die oncolytica genoemd worden. • Carboplatine Hospira is aangewezen bij de behandeling van uitgebreide en/of uitgezaaide eierstokkanker. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? − U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. − bij patiënten met beenmergremming − bij patiënten met nierbeschadiging − bij patiënten met bloedende tumoren − bij gelijktijdige toediening van het vaccin tegen gele koorts WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN? Carboplatine mag alleen maar gebruikt worden onder toezicht van een arts met ervaring in chemotherapeutische behandeling van tumoren, bij voorkeur in inrichtingen waar Прочитайте повний документ
CARB HP 600 004 NL SmPC 14Nov2023 1/15 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Carboplatine Hospira 600 mg/60 ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 10 mg/ml 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per flacon concentraat voor oplossing voor infusie 600 mg carboplatine per 60 ml (10 mg/ml). Voor de na verdunnen bereikte eindconcentratie wordt verwezen naar rubriek 6.6. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van uitgebreid en/of gemetastaseerd ovariumcarcinoom van epitheliale oorsprong. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosering van carboplatine bij volwassenen met een normale nierfunctie die niet eerder zijn behandeld is 400mg/m², toegediend door middel van een kortdurend infuus (15 – 60 min.). De behandeling mag niet eerder dan na vier weken worden herhaald en/of totdat het aantal neutrofielen minimaal 2 000 cellen/mm 3 en het aantal bloedplaatjes minimaal 100 000 cellen/mm 3 bedragen. Een vermindering van de aanvangsdosis met 20-25% wordt aanbevolen voor patiënten met risicofactoren als een eerdere behandeling met myelosuppressieve middelen en een algemeen slechte conditie (ECOG – Zubrod 2-4 of Karnofsky lager dan 80). Voor patiënten boven de 65 jaar kan, afhankelijk van de fysiologische toestand van de patiënt, een dosisaanpassing noodzakelijk zijn. Bepaling van de hematologische nadir door middel van wekelijkse bloedtellingen tijdens de eerste behandeling wordt aangeraden voor eventuele toekomstige dosisaanpassingen. _ _ _DOSERING BIJ NIERINSUFFICIËNTIE _ Bij ernstige, reeds bestaande nierinsufficiëntie is carboplatine gecontra-indiceerd. Patiënten met een creatinineklaring van minder dan 60 ml/min hebben een verhoogd risico op ernstige myelosuppressie. De frequentie van ernstige leukopenie, neutropenie of trombocytopenie blijft ongeveer 25 % bij onderstaande aanbevolen doseringe Прочитайте повний документ