Carboplatine Hospira 600 mg/60 ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 10 mg/ml

Country: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

CARBOPLATINE 10 mg/ml

Fáanlegur frá:

Hospira Benelux BVBA Pleinlaan 17 1050 BRUSSEL (BELGIË)

ATC númer:

L01XA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

CARBOPLATINE 10 mg/ml

Lyfjaform:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samsetning:

STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD,

Stjórnsýsluleið:

Intraveneus gebruik

Lækningarsvæði:

Carboplatin

Vörulýsing:

Hulpstoffen: STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD;

Leyfisdagur:

2002-12-31

Upplýsingar fylgiseðill

CARB HP 006 NL PIL 600 23May2023
1/10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CARBOPLATINE HOSPIRA 600 MG/60 ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INTRAVENEUZE INFUSIE
10 MG/ML
Carboplatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Carboplatine Hospira en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CARBOPLATINE HOSPIRA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
•
Carboplatine Hospira behoort tot de groep van medicijnen die
oncolytica genoemd worden.
•
Carboplatine Hospira is aangewezen bij de behandeling van uitgebreide
en/of uitgezaaide
eierstokkanker.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
−
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
−
bij patiënten met beenmergremming
−
bij patiënten met nierbeschadiging
−
bij patiënten met bloedende tumoren
−
bij gelijktijdige toediening van het vaccin tegen gele koorts
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Carboplatine
mag
alleen
maar
gebruikt
worden
onder
toezicht
van
een
arts
met
ervaring
in
chemotherapeutische behandeling van tumoren, bij voorkeur in
inrichtingen waar

Vara einkenni

CARB HP 600 004 NL SmPC 14Nov2023
1/15
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Carboplatine Hospira 600 mg/60 ml, concentraat voor oplossing voor
intraveneuze infusie 10
mg/ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per flacon concentraat voor oplossing voor infusie 600 mg carboplatine
per 60 ml (10 mg/ml).
Voor de na verdunnen bereikte eindconcentratie wordt verwezen naar
rubriek 6.6.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van uitgebreid en/of gemetastaseerd ovariumcarcinoom van
epitheliale oorsprong.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering van carboplatine bij volwassenen met een
normale nierfunctie die niet
eerder zijn behandeld is 400mg/m², toegediend door middel van een
kortdurend infuus (15 – 60
min.). De behandeling mag niet eerder dan na vier weken worden
herhaald en/of totdat het aantal
neutrofielen minimaal 2 000 cellen/mm
3
en het aantal bloedplaatjes minimaal 100 000 cellen/mm
3
bedragen.
Een vermindering
van de aanvangsdosis met
20-25% wordt aanbevolen
voor
patiënten met
risicofactoren als een eerdere behandeling met myelosuppressieve
middelen en een algemeen
slechte conditie (ECOG – Zubrod 2-4 of Karnofsky lager dan 80). Voor
patiënten boven de 65 jaar
kan, afhankelijk van de fysiologische toestand van de patiënt, een
dosisaanpassing noodzakelijk
zijn.
Bepaling van de hematologische nadir door middel van wekelijkse
bloedtellingen tijdens de eerste
behandeling wordt aangeraden voor eventuele toekomstige
dosisaanpassingen.
_ _
_DOSERING BIJ NIERINSUFFICIËNTIE _
Bij ernstige, reeds bestaande nierinsufficiëntie is carboplatine
gecontra-indiceerd.
Patiënten met een creatinineklaring van minder dan 60 ml/min hebben
een verhoogd risico op
ernstige myelosuppressie. De frequentie van ernstige leukopenie,
neutropenie of trombocytopenie
blijft ongeveer 25 % bij onderstaande aanbevolen doseringe