Страна: Німеччина
мова: німецька
Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Carboplatin
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)
L01XA02
Carboplatin
Infusionslösung
Teil 1 - Infusionslösung; Carboplatin (23168) 10 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2003-03-06
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender CARBO-CELL ® 10 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG, KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Carboplatin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist CARBO-cell ® und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von CARBO-cell ® beachten? 3. Wie ist CARBO-cell ® anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist CARBO-cell ® aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CARBO-CELL ® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? CARBO-cell ® ist ein Antitumormittel aus einer Gruppe von Arzneimitteln, die man als „Platinverbindungen“ bezeichnet und die zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt werden. CARBO-CELL ® WIRD ALLEIN ODER IN KOMBINATION MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN BEI FOLGENDEN KRANKHEITSBILDERN ANGEWENDET • Eierstockkrebs (epitheliale Ovarialkarzinome), • kleinzelligem Lungenkrebs, • bestimmten Krebsarten des Kopf-Hals-Bereichs (Plattenepithelkarzinome), • Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinome), bei Lokalrezidiven oder Fernmetastasierung. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CARBO-CELL ® BEACHTEN? CARBO-CELL ® DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Carboplatin, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile Прочитайте повний документ
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS CARBO-cell ® 10 mg/ml Infusionslösung, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Carboplatin 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Carboplatin. 1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 50 mg Carboplatin. 1 Durchstechflasche mit 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 150 mg Carboplatin. 1 Durchstechflasche mit 45 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 450 mg Carboplatin. 1 Durchstechflasche mit 60 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 600 mg Carboplatin. 1 Durchstechflasche mit 80 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 800 mg Carboplatin. 1 Durchstechflasche mit 100 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1000 mg Carboplatin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE CARBO-cell ® ist allein oder in Kombination mit anderen antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln bei der Behandlung folgender maligner Tumore angezeigt: • epitheliale Ovarialkarzinome • kleinzellige Bronchialkarzinome • Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereichs • Zervixkarzinome, bei Lokalrezidiven oder Fernmetastasierung. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Die empfohlene Carboplatin-Dosierung bei zuvor unbehandelten erwachsenen Patienten mit normaler Nierenfunktion beträgt 400 mg Carboplatin/m 2 als intravenöse Einzeldosis, die als Kurzzeitinfusion (15 bis 60 min) verabreicht wird. Die Therapiekurse sollten nicht früher als in 4wöchigen Abständen wiederholt werden, wenn die Thrombozytenzahl ≥100.000/μl und die Leukozytenzahl ≥4.000/μl betragen. Bei Patienten mit Risikofaktore Прочитайте повний документ