CARBO-cell 10 mg/ml Infusionslösung

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Carboplatin

Disponibil de la:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

Codul ATC:

L01XA02

INN (nume internaţional):

Carboplatin

Forma farmaceutică:

Infusionslösung

Compoziție:

Teil 1 - Infusionslösung; Carboplatin (23168) 10 Milligramm

Calea de administrare:

intravenöse Anwendung

Statutul autorizaţiei:

verlängert

Data de autorizare:

2003-03-06

Prospect

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
CARBO-CELL
® 10 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG,
KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Carboplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist CARBO-cell
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von CARBO-cell
®
beachten?
3.
Wie ist CARBO-cell
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist CARBO-cell
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CARBO-CELL
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
CARBO-cell
®
ist ein Antitumormittel aus einer Gruppe von Arzneimitteln, die
man als „Platinverbindungen“ bezeichnet und die zur Behandlung von
Krebserkrankungen eingesetzt werden.
CARBO-CELL
® WIRD ALLEIN ODER IN KOMBINATION MIT ANDEREN
ARZNEIMITTELN BEI FOLGENDEN KRANKHEITSBILDERN ANGEWENDET
•
Eierstockkrebs (epitheliale Ovarialkarzinome),
•
kleinzelligem Lungenkrebs,
•
bestimmten Krebsarten des Kopf-Hals-Bereichs
(Plattenepithelkarzinome),
•
Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinome), bei Lokalrezidiven oder
Fernmetastasierung.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CARBO-CELL
® BEACHTEN?
CARBO-CELL
® DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Carboplatin, oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen Bestandteile

Caracteristicilor produsului

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CARBO-cell
®
10 mg/ml Infusionslösung, Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Carboplatin
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10
mg
Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
enthält 50 mg Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
enthält 150 mg Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 45 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
enthält 450 mg Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 60 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
enthält 600 mg Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 80 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
enthält 800 mg Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 100 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 1000 mg Carboplatin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
CARBO-cell
®
ist allein oder in Kombination mit anderen antineoplastisch
wirksamen Arzneimitteln bei der Behandlung folgender maligner Tumore
angezeigt:
•
epitheliale Ovarialkarzinome
•
kleinzellige Bronchialkarzinome
•
Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereichs
•
Zervixkarzinome, bei Lokalrezidiven oder Fernmetastasierung.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die empfohlene Carboplatin-Dosierung bei zuvor unbehandelten
erwachsenen
Patienten mit normaler Nierenfunktion beträgt 400 mg Carboplatin/m
2
als
intravenöse Einzeldosis, die als Kurzzeitinfusion (15 bis 60 min)
verabreicht
wird. Die Therapiekurse sollten nicht früher als in 4wöchigen
Abständen
wiederholt werden, wenn die Thrombozytenzahl ≥100.000/μl und die
Leukozytenzahl ≥4.000/μl betragen. Bei Patienten mit Risikofaktore