Страна: Європейський Союз
мова: чеська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
kapecitabin
Teva Pharma B.V.
L01BC06
capecitabine
Antineoplastická činidla
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Capecitabin Teva je indikován pro adjuvantní léčbu pacientů po operaci v III. Stupni (Dukesova fáze C) rakoviny tlustého střeva. Capecitabine Teva je indikován k léčbě metastatického kolorektálního karcinomu. Capecitabine Teva je indikován jako léčba první linie pokročilého karcinomu žaludku v kombinaci s režimem obsahujícím platinu. Capecitabine Teva je v kombinaci s docetaxelem indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání cytotoxické chemoterapie. Předchozí terapie by měla obsahovat antracyklin. Capecitabine Teva je také indikován jako monoterapie k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání léčby taxany a antracykliny obsahují chemoterapeutické léčby nebo u kterých není další léčba antracykliny není indikována.
Revision: 15
Autorizovaný
2012-04-20
40 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 41 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CAPECITABINE TEVA 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY CAPECITABINE TEVA 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY capecitabinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je Capecitabine Teva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Capecitabine Teva užívat 3. Jak se Capecitabine Teva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Capecitabine Teva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE CAPECITABINE TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Capecitabine Teva patří do skupiny léčiv nazývaných „cytostatické léky“, které zabraňují růstu nádorových buněk. Capecitabine Teva obsahuje kapecitabin, který sám o sobě není cytostatickým lékem. Kapecitabin se přeměňuje na vlastní účinný protinádorový lék až po vstřebání v těle (k této přeměně dochází ve větší míře v nádorové tkáni než ve tkáni zdravé). Capecitabine Teva je používán k léčbě nádorového onemocnění tlustého střeva, konečníku, žaludku nebo prsu. Dále je Capecitabine Teva používán k prevenci výskytu nového nádorového onemocnění tlustého střeva u pacientů, kterým byl nádor chirurgicky odstraněn. Capecitabine Teva může být uží Прочитайте повний документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU _ _ 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Capecitabine Teva 150 mg potahované tablety Capecitabine Teva 500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Capecitabine Teva 150 mg potahované tablety. _ _ Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 150 mg. Capecitabine Teva 500 mg potahované tablety. _ _ Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 500 mg. Pomocná látka se známým účinkem _Capecitabine Teva 150 mg potahované tablety. _ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15,6 mg laktózy. _Capecitabine Teva 500 mg potahované tablety. _ Jedna potahovaná tableta obsahuje 52,0 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Capecitabine Teva 150 mg potahované tablety. Potahované tablety jsou oválné bikonvexní světle broskvové barvy, velké 11,5 mm x 5,4 mm s vyznačeným nápisem „C“ na jedné straně a „150“ na straně druhé. Capecitabine Teva 500 mg potahované tablety. Potahované tablety jsou oválné bikonvexní světle broskvové barvy, velké 16,0 mm x 8,5 mm s vyznačeným nápisem „C“ na jedné straně a „500“ na straně druhé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Capecitabine Teva je indikován k léčbě: - adjuvantní léčbě pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva stádia III (stádium C podle Dukese) (viz bod 5.1). - metastazujícího kolorektálního karcinomu (viz bod 5.1). - první linie pokročilého karcinomu žaludku v kombinaci s režimem obsahujícím platinu (viz bod 5.1). - pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu v kombinaci s docetaxelem (viz bod 5.1) po selhání cytotoxické chemoterapie. Předchozí léčba by měla zahrnovat antracyklin. - pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu v monoterapii po selhání chemoterapeutického režimu zahrnujícího taxany a antracykliny nebo u pacientů, u kterých není další léčba antracykliny indikována. 3 4. Прочитайте повний документ