Capecitabine Teva

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

kapecitabin

Διαθέσιμο από:

Teva Pharma B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC06

INN (Διεθνής Όνομα):

capecitabine

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastická činidla

Θεραπευτική περιοχή:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Capecitabin Teva je indikován pro adjuvantní léčbu pacientů po operaci v III. Stupni (Dukesova fáze C) rakoviny tlustého střeva. Capecitabine Teva je indikován k léčbě metastatického kolorektálního karcinomu. Capecitabine Teva je indikován jako léčba první linie pokročilého karcinomu žaludku v kombinaci s režimem obsahujícím platinu. Capecitabine Teva je v kombinaci s docetaxelem indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání cytotoxické chemoterapie. Předchozí terapie by měla obsahovat antracyklin. Capecitabine Teva je také indikován jako monoterapie k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání léčby taxany a antracykliny obsahují chemoterapeutické léčby nebo u kterých není další léčba antracykliny není indikována.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2012-04-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

40
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
41
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CAPECITABINE TEVA 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY
CAPECITABINE TEVA 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY
capecitabinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte
to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Capecitabine Teva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Capecitabine Teva
užívat
3.
Jak se Capecitabine Teva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Capecitabine Teva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE CAPECITABINE TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Capecitabine Teva patří do skupiny léčiv nazývaných
„cytostatické léky“, které zabraňují růstu
nádorových buněk. Capecitabine Teva obsahuje kapecitabin, který
sám o sobě není cytostatickým
lékem. Kapecitabin se přeměňuje na vlastní účinný
protinádorový lék až po vstřebání v těle (k této
přeměně dochází ve větší míře v nádorové tkáni než ve
tkáni zdravé).
Capecitabine Teva je používán k léčbě nádorového onemocnění
tlustého střeva, konečníku, žaludku
nebo prsu. Dále je Capecitabine Teva používán k prevenci výskytu
nového nádorového onemocnění
tlustého střeva u pacientů, kterým byl nádor chirurgicky
odstraněn.
Capecitabine Teva může být uží

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
_ _
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Capecitabine Teva 150 mg potahované tablety
Capecitabine Teva 500 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Capecitabine Teva 150 mg potahované tablety.
_ _
Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 150 mg.
Capecitabine Teva 500 mg potahované tablety.
_ _
Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 500 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
_Capecitabine Teva 150 mg potahované tablety. _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 15,6 mg laktózy.
_Capecitabine Teva 500 mg potahované tablety. _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 52,0 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Capecitabine Teva 150 mg potahované tablety.
Potahované tablety jsou oválné bikonvexní světle broskvové
barvy, velké 11,5 mm x 5,4 mm
s vyznačeným nápisem „C“ na jedné straně a „150“ na
straně druhé.
Capecitabine Teva 500 mg potahované tablety.
Potahované tablety jsou oválné bikonvexní světle broskvové
barvy, velké 16,0 mm x 8,5 mm
s vyznačeným nápisem „C“ na jedné straně a „500“ na
straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Capecitabine Teva je indikován k léčbě:
-
adjuvantní léčbě pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva
stádia III (stádium C podle Dukese)
(viz bod 5.1).
-
metastazujícího kolorektálního karcinomu (viz bod 5.1).
-
první linie pokročilého karcinomu žaludku v kombinaci s režimem
obsahujícím platinu (viz bod 5.1).
-
pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem
prsu v kombinaci s docetaxelem
(viz bod 5.1) po selhání cytotoxické chemoterapie. Předchozí
léčba by měla zahrnovat antracyklin.
-
pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem
prsu v monoterapii po selhání
chemoterapeutického režimu zahrnujícího taxany a antracykliny nebo
u pacientů, u kterých není
další léčba antracykliny indikována.
3
4.