Страна: Куба
мова: іспанська
Джерело: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Capecitabina
Intas Pharmaceuticals Ltd..
L01
Capecitabina
500 mg
Tableta revestida
Intas Pharmaceuticals Ltd..
Estuche por 3 blísteres de AL/AL con 10 tabletas revestidas cada uno.
Aprobado
2015-05-04
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: CAPECITABINA 500 mg FORMA FARMACÉUTICA: Tableta revestida FORTALEZA: 500 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 12 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas revestidas cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: HEMO-DIAGNOSTICA s.r.l., Italia. FABRICANTE, PAÍS: INTERMED, India. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-15-074-L01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 4 de mayo de 2015 COMPOSICIÓN: Cada tableta revestida contiene: Capecitabina Lactosa monohidratada 500,0 mg 27,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Capecitabina se indica como tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma colorrectal metastásico cuando se prefiere el tratamiento de terapia con fluoropirimidina sola. Capecitabina se indica en combinación con docetaxel para el tratamiento de pacientes con cáncer mamario metastásico, después del fallo o antes de la quimioterapia conteniendo antraciclina. La monoterapia con Capecitabina también se indica para el tratamiento de pacientes con cáncer mamario metastásico, resistente tanto al paclitaxel como a un régimen de quimioterapia conteniendo antraciclina o resistencia al paclitaxel y para los cuales no se indique terapia subsiguiente con antraciclina, por ejemplo, pacientes que hayan recibido dosis acumulativas de 400 mg/m 2 de doxorrubicina o equivalente a doxorrubicina. La resistencia se define como progreso de la enfermedad mientras se esté en tratamiento, con o sin respuesta inicial, o recaída dentro de los 6 meses de completar el tratamiento con un régimen adyuvante conteniendo antraciclina. CONTRAINDICACIONES: Capecitabina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida al 5-fluorouracilo. Capecitabina está contraindicada en pacientes con deficiencia conocida a dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD). Capecitabina también está contraindicada en pacientes con deficiencia renal severa (aclaramiento de la creatinina por debajo de 30 mL/ Прочитайте повний документ