CAPECITABINA 500 mg

국가: 쿠바

언어: 스페인어

출처: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

유효 성분:

Capecitabina

제공처:

Intas Pharmaceuticals Ltd..

ATC 코드:

L01

INN (International Name):

Capecitabina

복용량:

500 mg

약제 형태:

Tableta revestida

Manufactured by:

Intas Pharmaceuticals Ltd..

제품 요약:

Estuche por 3 blísteres de AL/AL con 10 tabletas revestidas cada uno.

승인 상태:

Aprobado

승인 날짜:

2015-05-04

제품 특성 요약

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CAPECITABINA 500 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
500 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 12 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas revestidas
cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
HEMO-DIAGNOSTICA s.r.l., Italia.
FABRICANTE, PAÍS:
INTERMED, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-074-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
4 de mayo de 2015
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Capecitabina
Lactosa monohidratada
500,0 mg
27,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Capecitabina se indica como tratamiento de primera línea en pacientes
con carcinoma colorrectal
metastásico cuando se prefiere el tratamiento de terapia con
fluoropirimidina sola.
Capecitabina se indica en combinación con docetaxel para el
tratamiento de pacientes con cáncer
mamario metastásico, después del fallo o antes de la quimioterapia
conteniendo antraciclina.
La monoterapia con Capecitabina también se indica para el tratamiento
de pacientes con cáncer
mamario metastásico, resistente tanto al paclitaxel como a un
régimen de quimioterapia conteniendo
antraciclina o resistencia al paclitaxel y para los cuales no se
indique terapia subsiguiente con
antraciclina, por ejemplo, pacientes que hayan recibido dosis
acumulativas de 400 mg/m
2
de
doxorrubicina
o
equivalente
a
doxorrubicina.
La
resistencia
se
define
como
progreso
de
la
enfermedad mientras se esté en tratamiento, con o sin respuesta
inicial, o recaída dentro de los 6
meses de completar el tratamiento con un régimen adyuvante
conteniendo antraciclina.
CONTRAINDICACIONES:
Capecitabina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad
conocida al 5-fluorouracilo.
Capecitabina
está
contraindicada
en
pacientes
con
deficiencia
conocida
a
dihidropirimidina
deshidrogenasa (DPD). Capecitabina también está contraindicada en
pacientes con deficiencia renal
severa (aclaramiento de la creatinina por debajo de 30 mL/