Страна: Європейський Союз
мова: фінська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
leuprorelin mesilate
Accord Healthcare S.L.U.
leuprorelin
Endokriinihoito
Prostatiset kasvaimet
Camcevi is indicated for the treatment of hormone dependent advanced prostate cancer and for the treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy.
Revision: 1
valtuutettu
2022-05-24
24 B. PAKKAUSSELOSTE 25 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE CAMCEVI 42 MG INJEKTIONESTE, DEPOTSUSPENSIO leuproreliini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä CAMCEVI on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan CAMCEVI-valmistetta 3. Miten CAMCEVI-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. CAMCEVI-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CAMCEVI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN CAMCEVI-valmisteen vaikuttavana aineena on leuproreliini, joka on GnRH-agonisti (synteettinen versio luonnolliselle hormonille nimeltään gonadotropiinia vapauttava hormoni) ja joka luonnollisen hormonin tavoin vähentää sukupuolihormoni testosteronin pitoisuutta elimistössä. Eturauhassyöpä on herkkä hormoneille, kuten testosteronille, joten testosteronipitoisuuden vähentäminen auttaa hillitsemään syövän kasvua. CAMCEVI-valmistetta käytetään aikuisten miesten - hormoniriippuvaisen, etäpesäkkeisen eturauhassyövän hoitoon - suuririskisen, ei-etäpesäkkeisen hormoniriippuvaisen eturauhassyövän hoitoon yhdistettynä sädehoitoon. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN CAMCEVI-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ CAMCEVI-VALMISTETTA: - jos olet NAINEN TAI ALLE 18-VUOTIAS LAPSI - jos olet ALLERGINEN leuproreliinille tai vastaaville lääkkeille, jotka vaikuttavat sukupuolihormoneihin (GnRH-agonistit); lääkäri auttaa tarvittaessa näiden tunnistamisessa - jos olet aller Прочитайте повний документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CAMCEVI 42 mg injektioneste, depotsuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kukin esitäytetty ruisku, jossa on injektionestettä, depotsuspensio, sisältää leuproreliinimesilaattia määrän, joka vastaa 42 mg:aa leuproreliinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, depotsuspensio. Esitäytetty ruisku, jossa on luonnonvalkoinen tai vaaleankeltainen sakea ja opalisoiva suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT _ _ 4.1 KÄYTTÖAIHEET CAMCEVI on tarkoitettu hormoniriippuvaisen pitkälle edenneen eturauhassyövän hoitoon sekä suuririskisen, paikallisen ja paikallisesti levinneen hormoniriippuvaisen eturauhassyövän hoitoon yhdistettynä sädehoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset eturauhassyöpäpotilaat _ _ _ CAMCEVI tulee antaa terveydenhoitohenkilöstön valvonnassa, jolla on tarvittava asiantuntemus hoitovasteen seuraamiseen. CAMCEVI 42 mg annetaan kerta-injektiona ihon alle kuuden kuukauden välein. Injektoidusta suspensiosta muodostuu kiinteä depot-vaikutteinen lääkevalmiste, josta leuproreliinia vapautuu kuuden kuukauden ajan. Yleensä pitkälle edenneen eturauhassyövän hoito leuproreliinilla merkitsee pitkää hoitoa, jota ei pidä lopettaa remission eikä tilanteen korjaantumisen tapahtuessa. Leuproreliinia voidaan käyttää neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidossa yhdistettynä sädehoitoon suuririskisessä, paikallisessa ja paikallisesti levinneessä eturauhassyövässä. Vastetta leuproreliinille tulee seurata kliinisten parametrien perusteella ja määrittämällä prostataspesifisen antigeenin (PSA) pitoisuus seerumissa. Kliinisissä lääketutkimuksissa on todettu, että testosteronipitoisuus kohoaa ensimmäisten kolmen päivän aikana suurimmalla osalla potilaista, joille ei ole tehty orkiektomiaa, ja laskee sitten alle kastraatiotason 3–4 viikon kuluessa. Kastraatiotaso säilyi niin kauan kuin leuproreliinihoito jatkui (testosteronin kohoamista < 1 %:lla). Jos potilaan vaste näyttä Прочитайте повний документ