Camcevi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

leuprorelin mesilate

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

INN (Διεθνής Όνομα):

leuprorelin

Θεραπευτική ομάδα:

Endokriinihoito

Θεραπευτική περιοχή:

Prostatiset kasvaimet

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Camcevi is indicated for the treatment of hormone dependent advanced prostate cancer and for the treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2022-05-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. PAKKAUSSELOSTE
25
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CAMCEVI 42 MG INJEKTIONESTE, DEPOTSUSPENSIO
leuproreliini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä CAMCEVI on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
CAMCEVI-valmistetta
3.
Miten CAMCEVI-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
CAMCEVI-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CAMCEVI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
CAMCEVI-valmisteen vaikuttavana aineena on leuproreliini, joka on
GnRH-agonisti (synteettinen
versio luonnolliselle hormonille nimeltään gonadotropiinia
vapauttava hormoni) ja joka luonnollisen
hormonin tavoin vähentää sukupuolihormoni testosteronin pitoisuutta
elimistössä.
Eturauhassyöpä on herkkä hormoneille, kuten testosteronille, joten
testosteronipitoisuuden
vähentäminen auttaa hillitsemään syövän kasvua.
CAMCEVI-valmistetta käytetään aikuisten miesten
-
hormoniriippuvaisen, etäpesäkkeisen eturauhassyövän hoitoon
-
suuririskisen, ei-etäpesäkkeisen hormoniriippuvaisen
eturauhassyövän hoitoon yhdistettynä
sädehoitoon.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
CAMCEVI-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ CAMCEVI-VALMISTETTA:
-
jos olet
NAINEN TAI ALLE 18-VUOTIAS LAPSI
-
jos olet
ALLERGINEN
leuproreliinille tai vastaaville lääkkeille, jotka vaikuttavat
sukupuolihormoneihin (GnRH-agonistit); lääkäri auttaa tarvittaessa
näiden
tunnistamisessa
-
jos olet aller

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CAMCEVI 42 mg injektioneste, depotsuspensio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kukin esitäytetty ruisku, jossa on injektionestettä, depotsuspensio,
sisältää
leuproreliinimesilaattia määrän, joka vastaa 42 mg:aa
leuproreliinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, depotsuspensio.
Esitäytetty ruisku, jossa on luonnonvalkoinen tai vaaleankeltainen
sakea ja opalisoiva suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
_ _
4.1
KÄYTTÖAIHEET
CAMCEVI on tarkoitettu hormoniriippuvaisen pitkälle edenneen
eturauhassyövän hoitoon sekä
suuririskisen, paikallisen ja paikallisesti levinneen
hormoniriippuvaisen eturauhassyövän
hoitoon yhdistettynä sädehoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset eturauhassyöpäpotilaat _
_ _
CAMCEVI tulee antaa terveydenhoitohenkilöstön valvonnassa, jolla on
tarvittava
asiantuntemus hoitovasteen seuraamiseen.
CAMCEVI 42 mg annetaan kerta-injektiona ihon alle kuuden kuukauden
välein. Injektoidusta
suspensiosta muodostuu kiinteä depot-vaikutteinen lääkevalmiste,
josta leuproreliinia vapautuu
kuuden kuukauden ajan.
Yleensä pitkälle edenneen eturauhassyövän hoito leuproreliinilla
merkitsee pitkää hoitoa, jota ei
pidä lopettaa remission eikä tilanteen korjaantumisen tapahtuessa.
Leuproreliinia voidaan käyttää neoadjuvantti- tai
adjuvanttihoidossa yhdistettynä sädehoitoon
suuririskisessä, paikallisessa ja paikallisesti levinneessä
eturauhassyövässä.
Vastetta leuproreliinille tulee seurata kliinisten parametrien
perusteella ja määrittämällä
prostataspesifisen antigeenin (PSA) pitoisuus seerumissa. Kliinisissä
lääketutkimuksissa on
todettu, että testosteronipitoisuus kohoaa ensimmäisten kolmen
päivän aikana suurimmalla
osalla potilaista, joille ei ole tehty orkiektomiaa, ja laskee sitten
alle kastraatiotason 3–4 viikon
kuluessa. Kastraatiotaso säilyi niin kauan kuin leuproreliinihoito
jatkui (testosteronin
kohoamista < 1 %:lla). Jos potilaan vaste näyttä