Страна: Данія
мова: данська
Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BETAMETHASONDIPROPIONAT, Calcipotriol Hydrate
Aristo Pharma GmbH
D05AX52
BETAMETHASONDIPROPIONATE, Calcipotriol Hydrate
50 mikrog/g+0,5 mg/g
gel
2021-07-07
7. JULI 2021 PRODUKTRESUMÉ FOR CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE "ARISTO", GEL 0. D.SP.NR. 32072 1. LÆGEMIDLETS NAVN Calcipotriol/Betamethasone "Aristo" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et gram gel indeholder 50 mikrogram calcipotriol (som monohydrat) og 0,5 mg betamethason (som dipropionat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Butylhydroxytoluen (E321) op til 270 mikrogram/g gel. Ricinusolie, hydrogeneret 16,7 mg/g gel. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 50 mikrogram/g+0,5 mg/g 3. LÆGEMIDDELFORM Gel En næsten klar, farveløs til let off-white gel. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Topikal behandling af voksne med psoriasis i hårbunden. Topikal behandling af mild til moderat plaque psoriasis vulgaris på resten af kroppen hos voksne. _dk_hum_64463_spc.doc_ _Side 1 af 14_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Calcipotriol/Betamethasone "Aristo" smøres på de angrebne områder en gang daglig. Den anbefalede behandlingstid er 4 uger ved behandling af hårbunden og 8 uger ved behandling af resten af kroppen. Hvis det skønnes nødvendigt at fortsætte eller genstarte behandlingen efter denne periode, bør det ske under lægeligt tilsyn. Ved brug af lægemidler indeholdende calcipotriol bør den maksimale daglige dosis ikke overstige 15 g. Kroppens samlede areal behandlet med calcipotriol bør ikke overstige 30 % (se pkt. 4.4). _Ved anvendelse i hårbunden_ Alle de angrebne områder i hårbunden kan behandles med Calcipotriol/Betamethasone "Aristo" gel. Normalt er en mængde mellem 1 g og 4 g daglig tilstrækkeligt til behandling af hårbunden (4 g svarer til en teskefuld). Specielle populationer _Nedsat nyre- eller leverfunktion_ Sikkerhed og virkning af Calcipotriol/Betamethasone "Aristo" gel hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlige leversygdomme er ikke undersøgt. _Pædiatrisk population_ Sikkerhed og virkning af Calcipotriol/Betamethasone "Aristo" hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. Aktuelle tilgængelige data fra ung Прочитайте повний документ