Calcipotriol/Betamethasone "Aristo" 50 mikrog/g+0,5 mg/g gel

Land: Danmark

Språk: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

BETAMETHASONDIPROPIONAT, Calcipotriol Hydrate

Tilgjengelig fra:

Aristo Pharma GmbH

ATC-kode:

D05AX52

INN (International Name):

BETAMETHASONDIPROPIONATE, Calcipotriol Hydrate

Dosering :

50 mikrog/g+0,5 mg/g

Legemiddelform:

gel

Autorisasjon dato:

2021-07-07

Preparatomtale

7. JULI 2021
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE "ARISTO", GEL
0.
D.SP.NR.
32072
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Calcipotriol/Betamethasone "Aristo"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et gram gel indeholder 50 mikrogram calcipotriol (som monohydrat) og
0,5 mg
betamethason (som dipropionat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Butylhydroxytoluen (E321) op til 270 mikrogram/g gel.
Ricinusolie, hydrogeneret 16,7 mg/g gel.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
50 mikrogram/g+0,5 mg/g
3.
LÆGEMIDDELFORM
Gel
En næsten klar, farveløs til let off-white gel.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Topikal behandling af voksne med psoriasis i hårbunden.
Topikal behandling af mild til moderat plaque psoriasis vulgaris på
resten af kroppen hos
voksne.
_dk_hum_64463_spc.doc_
_Side 1 af 14_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Calcipotriol/Betamethasone "Aristo" smøres på de angrebne områder
en gang daglig. Den
anbefalede behandlingstid er 4 uger ved behandling af hårbunden og 8
uger ved behandling
af resten af kroppen. Hvis det skønnes nødvendigt at fortsætte
eller genstarte behandlingen
efter denne periode, bør det ske under lægeligt tilsyn.
Ved brug af lægemidler indeholdende calcipotriol bør den maksimale
daglige dosis ikke
overstige 15 g. Kroppens samlede areal behandlet med calcipotriol bør
ikke overstige 30 %
(se pkt.
4.4).
_Ved anvendelse i hårbunden_
Alle de angrebne områder i hårbunden kan behandles med
Calcipotriol/Betamethasone
"Aristo" gel. Normalt er en mængde mellem 1 g og 4 g daglig
tilstrækkeligt til behandling
af hårbunden (4 g svarer til en teskefuld).
Specielle populationer
_Nedsat nyre- eller leverfunktion_
Sikkerhed og virkning af Calcipotriol/Betamethasone "Aristo" gel hos
patienter med
alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlige leversygdomme er ikke
undersøgt.
_Pædiatrisk population_
Sikkerhed og virkning af Calcipotriol/Betamethasone "Aristo" hos børn
og unge under 18
år er ikke klarlagt. Aktuelle tilgængelige data fra ung