Страна: Угорщина
мова: угорська
Джерело: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Cabazitaxel
Sandoz Hungária Kft.
L01CD04
Cabazitaxel
TT
Kiszerelések: 1 X 4.5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23768 / 01 - I - TT - igen; 5 X 4.5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23768 / 02 - I - TT - igen; 1 X 6 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23768 / 03 - I - TT - igen; 5 X 6 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23768 / 04 - I - TT - igen
Generikus
2020-10-21
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA CABAZITAXEL SANDOZ 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ KABAZITAXEL MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Cabazitaxel Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Cabazitaxel Sandoz alkalmazása előtt. 3. Hogyan kell alkalmazni a Cabazitaxel Sandoz-t? 4. Lehetséges mellékhatások. 5. Hogyan kell a Cabazitaxel Sandoz-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk. 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CABAZITAXEL SANDOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Ön gyógyszerének a neve Cabazitaxel Sandoz. Köznapi néven kabazitaxel. A „taxánok” nevű gyógyszercsoportba tartozik, amelyeket rákos daganatok kezelésére alkalmaznak. A Cabazitaxel Sandoz-t a prosztatarák előrehaladott eseteinek kezelésére alkalmazzák, amikor a beteg már egyéb kemoterápiás kezelésben részesült. A készítmény olyan módon hat, hogy meggátolja a sejtek növekedését és osztódását. A kezelés részeként Ön minden nap szájon át kortikoszteroid készítményt (prednizont vagy prednizolont) is kap majd. Ezzel a másik gyógyszerrel kapcsolatosan kérjen felvilágosítást kezelőorvosától. 2. TUDNIVALÓK A CABAZITAXEL SANDOZ ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A CABAZITAXEL SANDOZ-T: • ha allergiás (túlérzé Прочитайте повний документ
1. A GYÓGYSZER NEVE Cabazitaxel Sandoz 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg kabazitaxelnek megfelelő kabazitaxel-monohidrátot tartalmaz milliliterenként. 45 mg kabazitaxelnek megfelelő kabazitaxel-monohidrátot tartalmaz, 4,5 ml-es injekciós üvegenként. 60 mg kabazitaxelnek megfelelő kabazitaxel-monohidrátot tartalmaz, 6 ml-es injekciós üvegenként. Ismert hatású segédanyag(ok) 198 mg etanolt tartalmaz milliliterenként. 891 mg (19,8% [m/V]) etanolt tartalmaz4,5 ml-es injekciós üvegenként. 1188 mg (19,8% [m/V]) etanolt tartalmaz, 6 ml-es injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). Átlátszó, színtelen vagy világossárga oldat. pH: 3,1 – 3,7. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Cabazitaxel Sandoz prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban kasztrációrezisztens, metasztatizáló prostata carcinomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik korábban docetaxelt tartalmazó kezelésben részesültek (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Cabazitaxel Sandoz alkalmazása kizárólag a citotoxikus szerek alkalmazására szakosodott részlegeken, daganatellenes kemoterápiában jártas szakorvos felügyelete alatt végezhető. A súlyos túlérzékenységi reakciók, úgymint a hypotonia és a bronchospasmus kezeléséhez szükséges feltételeknek és eszközöknek rendelkezésre kell állniuk (lásd 4.4 pont). Premedikáció A túlérzékenységi reakciók súlyosságának és kockázatának csökkentésére a javasolt premedikációt a Cabazitaxel Sandoz minden egyes alkalmazása előtt legalább 30 perccel kell elvégezni, az alábbi intravénás gyógyszerekkel: antihisztamin (5 mg dexklórfeniramin vagy 25 mg difenhidramin vagy más, ezzel egyenértékű gyógyszer), kortikoszteroid (8 mg dexametazon vagy más, ezzel egyenértékű gyógyszer) és H2 antagonista Прочитайте повний документ