CABAZITAXEL SANDOZ 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Pajjiż: Ungerija

Lingwa: Ungeriż

Sors: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredjent attiv:

Cabazitaxel

Disponibbli minn:

Sandoz Hungária Kft.

Kodiċi ATC:

L01CD04

INN (Isem Internazzjonali):

Cabazitaxel

Klassi:

TT

Sommarju tal-prodott:

Kiszerelések: 1 X 4.5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23768 / 01 - I - TT - igen; 5 X 4.5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23768 / 02 - I - TT - igen; 1 X 6 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23768 / 03 - I - TT - igen; 5 X 6 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23768 / 04 - I - TT - igen

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Generikus

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2020-10-21

Fuljett ta 'informazzjoni

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
CABAZITAXEL SANDOZ 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
KABAZITAXEL
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cabazitaxel Sandoz és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Cabazitaxel Sandoz alkalmazása előtt.
3.
Hogyan kell alkalmazni a Cabazitaxel Sandoz-t?
4.
Lehetséges mellékhatások.
5.
Hogyan kell a Cabazitaxel Sandoz-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk.
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CABAZITAXEL SANDOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ön gyógyszerének a neve Cabazitaxel Sandoz. Köznapi néven
kabazitaxel. A „taxánok” nevű
gyógyszercsoportba tartozik, amelyeket rákos daganatok kezelésére
alkalmaznak.
A Cabazitaxel Sandoz-t a prosztatarák előrehaladott eseteinek
kezelésére alkalmazzák, amikor a beteg
már egyéb kemoterápiás kezelésben részesült. A készítmény
olyan módon hat, hogy meggátolja a
sejtek növekedését és osztódását.
A kezelés részeként Ön minden nap szájon át kortikoszteroid
készítményt (prednizont vagy
prednizolont) is kap majd. Ezzel a másik gyógyszerrel kapcsolatosan
kérjen felvilágosítást
kezelőorvosától.
2.
TUDNIVALÓK A CABAZITAXEL SANDOZ ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A CABAZITAXEL SANDOZ-T:
•
ha allergiás (túlérzé

Karatteristiċi tal-prodott

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Cabazitaxel Sandoz 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg kabazitaxelnek megfelelő kabazitaxel-monohidrátot tartalmaz
milliliterenként.
45 mg kabazitaxelnek megfelelő kabazitaxel-monohidrátot tartalmaz,
4,5 ml-es injekciós üvegenként.
60 mg kabazitaxelnek megfelelő kabazitaxel-monohidrátot tartalmaz, 6
ml-es injekciós üvegenként.
Ismert hatású segédanyag(ok)
198 mg etanolt tartalmaz milliliterenként.
891 mg (19,8% [m/V]) etanolt tartalmaz4,5 ml-es injekciós
üvegenként.
1188 mg (19,8% [m/V]) etanolt tartalmaz, 6 ml-es injekciós
üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Átlátszó, színtelen vagy világossárga oldat.
pH: 3,1 – 3,7.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Cabazitaxel Sandoz prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban
kasztrációrezisztens,
metasztatizáló prostata carcinomában szenvedő felnőtt betegek
kezelésére javallott, akik korábban
docetaxelt tartalmazó kezelésben részesültek (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Cabazitaxel Sandoz alkalmazása kizárólag a citotoxikus szerek
alkalmazására szakosodott
részlegeken, daganatellenes kemoterápiában jártas szakorvos
felügyelete alatt végezhető. A súlyos
túlérzékenységi reakciók, úgymint a hypotonia és a
bronchospasmus kezeléséhez szükséges
feltételeknek és eszközöknek rendelkezésre kell állniuk (lásd
4.4 pont).
Premedikáció
A túlérzékenységi reakciók súlyosságának és kockázatának
csökkentésére a javasolt premedikációt a
Cabazitaxel Sandoz minden egyes alkalmazása előtt legalább 30
perccel kell elvégezni, az alábbi
intravénás gyógyszerekkel:

antihisztamin (5 mg dexklórfeniramin vagy 25 mg difenhidramin vagy
más, ezzel egyenértékű
gyógyszer),

kortikoszteroid (8 mg dexametazon vagy más, ezzel egyenértékű
gyógyszer) és

H2 antagonista