Byooviz

Страна: Європейський Союз

мова: литовська

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

ranibizumabas

Доступна з:

Samsung Bioepis NL B.V.

Код атс:

S01LA04

ІПН (Міжнародна Ім'я):

ranibizumab

Терапевтична група:

Oftalmologai

Терапевтична области:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative

Терапевтичні свідчення:

Byooviz is indicated in adults for:The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).

Огляд продуктів:

Revision: 6

Статус Авторизація:

Įgaliotas

Дата Авторизація:

2021-08-18

інформаційний буклет

38
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
39
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA SUAUGUSIAM PACIENTUI
BYOOVIZ 10 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS
ranibizumabas
_(ranibizumabum) _
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją. Mums
galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie
šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
_ _
SUAUGUSIESIEMS
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ SKIRIANT VAISTĄ,
NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Byooviz ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš skiriant Byooviz
3.
Kaip skiriamas Byooviz
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Byooviz
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BYOOVIZ IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA BYOOVIZ
Byooviz yra tirpalas, leidžiamas į akį. Byooviz priklauso vaistų
grupei, kurie vadinami
vaskuliarizaciją slopinančiais vaistais. Jo sudėtyje yra
veikliosios medžiagos, vadinamos
ranibizumabu.
KAM BYOOVIZ VARTOJAMAS
Byooviz vartojamas suaugusiesiems gydant keletą akių ligų, kurios
sukelia regėjimo pablogėjimą.
Šias ligas sukelia tinklainės (šviesai jautraus užpakalinės akies
srities dangalo) pažeidimas, kuris
pasireiškia dėl:
-
Pralaidžių, pakitusių kraujagyslių susidarymo. Šių pokyčių
atsiranda sergant tokiomis ligomis,
kaip su amžiumi susijusi geltonosios dėmės degeneracija (
_AMD_
) ir proliferuojanti diabetinė
retinopatija (
_PDR_
, cukrinio diabeto sukeliama liga). Jie taip pat gali būti susiję su
dėl patologinės
miopijos (
_PM_
) pasireiškiančia gyslainės neovaskuliarizacija (
_CNV_
), angioidiniais ruoželiais,
centrine serozine chorioretinopatija arba uždegimine
_CNV_
.
-
Geltonosios

Характеристики продукта

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Byooviz 10 mg/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename mililitre yra 10 mg ranibizumabo*
_(ranibizumabum)_
. Kiekviename flakone yra 2,3 mg
ranibizumabo 0,23 ml tirpalo. Toks kiekis leidžia sušvirkšti vieną
0,05 ml dozę, kurioje yra 0,5 mg
ranibizumabo, suaugusiems pacientams.
*Ranibizumabas yra žmogaus monokloninių antikūnų fragmentas,
pagamintas
_Escherichia coli _
ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas
Skaidrus vandeninis tirpalas, kurio spalva – nuo bespalvės iki
blyškiai geltonos.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Byooviz skirtas suaugusiems žmonėms:
•
neovaskulinės („šlapiosios“, arba eksudacinės) su amžiumi
susijusios geltonosios dėmės
degeneracijos (angl.
_age-related macular degeneration - AMD_
) gydymui;
•
diabetinės geltonosios dėmės edemos (angl.
_diabetic macular oedema _
-
_DME_
) sukeltam regos
pablogėjimui gydyti;
•
proliferuojančiai diabetinei retinopatijai (PDR) gydyti;
•
dėl tinklainės venos šakos ar centrinės tinklainės venos
okliuzijos (angl.
_retinal vein occlusion_
-
_RVO_
) pasireiškiančios geltonosios dėmės edemos sukeltam regos
pablogėjimui gydyti;
•
gyslainės neovaskuliarizacijos (angl.
_choroidal neovascularisation - CNV_
) sukeltam regos
pablogėjimui gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Byooviz švirkšti gali tik kvalifikuotas oftalmologas, turintis
injekcijų į stiklakūnį patirties.
Dozavimas
_Suaugusiesiems _
Rekomenduojama Byooviz dozė suaugusiesiems yra 0,5 mg, ji
švirkščiama per kartą į s