Страна: Европейский союз
Язык: литовский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
ranibizumabas
Samsung Bioepis NL B.V.
S01LA04
ranibizumab
Oftalmologai
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative
Byooviz is indicated in adults for:The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).
Revision: 6
Įgaliotas
2021-08-18
38 B. PAKUOTĖS LAPELIS 39 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA SUAUGUSIAM PACIENTUI BYOOVIZ 10 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS ranibizumabas _(ranibizumabum) _ Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. _ _ SUAUGUSIESIEMS ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ SKIRIANT VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Byooviz ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš skiriant Byooviz 3. Kaip skiriamas Byooviz 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Byooviz 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA BYOOVIZ IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA BYOOVIZ Byooviz yra tirpalas, leidžiamas į akį. Byooviz priklauso vaistų grupei, kurie vadinami vaskuliarizaciją slopinančiais vaistais. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos ranibizumabu. KAM BYOOVIZ VARTOJAMAS Byooviz vartojamas suaugusiesiems gydant keletą akių ligų, kurios sukelia regėjimo pablogėjimą. Šias ligas sukelia tinklainės (šviesai jautraus užpakalinės akies srities dangalo) pažeidimas, kuris pasireiškia dėl: - Pralaidžių, pakitusių kraujagyslių susidarymo. Šių pokyčių atsiranda sergant tokiomis ligomis, kaip su amžiumi susijusi geltonosios dėmės degeneracija ( _AMD_ ) ir proliferuojanti diabetinė retinopatija ( _PDR_ , cukrinio diabeto sukeliama liga). Jie taip pat gali būti susiję su dėl patologinės miopijos ( _PM_ ) pasireiškiančia gyslainės neovaskuliarizacija ( _CNV_ ), angioidiniais ruoželiais, centrine serozine chorioretinopatija arba uždegimine _CNV_ . - Geltonosios Прочитать полный документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Byooviz 10 mg/ml injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename mililitre yra 10 mg ranibizumabo* _(ranibizumabum)_ . Kiekviename flakone yra 2,3 mg ranibizumabo 0,23 ml tirpalo. Toks kiekis leidžia sušvirkšti vieną 0,05 ml dozę, kurioje yra 0,5 mg ranibizumabo, suaugusiems pacientams. *Ranibizumabas yra žmogaus monokloninių antikūnų fragmentas, pagamintas _Escherichia coli _ ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas Skaidrus vandeninis tirpalas, kurio spalva – nuo bespalvės iki blyškiai geltonos. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Byooviz skirtas suaugusiems žmonėms: • neovaskulinės („šlapiosios“, arba eksudacinės) su amžiumi susijusios geltonosios dėmės degeneracijos (angl. _age-related macular degeneration - AMD_ ) gydymui; • diabetinės geltonosios dėmės edemos (angl. _diabetic macular oedema _ - _DME_ ) sukeltam regos pablogėjimui gydyti; • proliferuojančiai diabetinei retinopatijai (PDR) gydyti; • dėl tinklainės venos šakos ar centrinės tinklainės venos okliuzijos (angl. _retinal vein occlusion_ - _RVO_ ) pasireiškiančios geltonosios dėmės edemos sukeltam regos pablogėjimui gydyti; • gyslainės neovaskuliarizacijos (angl. _choroidal neovascularisation - CNV_ ) sukeltam regos pablogėjimui gydyti. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Byooviz švirkšti gali tik kvalifikuotas oftalmologas, turintis injekcijų į stiklakūnį patirties. Dozavimas _Suaugusiesiems _ Rekomenduojama Byooviz dozė suaugusiesiems yra 0,5 mg, ji švirkščiama per kartą į s Прочитать полный документ