Bufomix Easyhaler 160 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation Inhalationspulver

Страна: Швеція

мова: шведська

Джерело: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активний інгредієнт:

budesonid; formoterolfumaratdihydrat

Доступна з:

Orion Corporation

Код атс:

R03AK07

ІПН (Міжнародна Ім'я):

budesonide; formoterol

Дозування:

160 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation

Фармацевтична форма:

Inhalationspulver

Склад:

formoterolfumaratdihydrat 4,5 mikrog Aktiv substans; budesonid 160 mikrog Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Клас:

Apotek

Тип рецепту:

Receptbelagt

Терапевтична области:

Formoterol och budesonid

Огляд продуктів:

Förpacknings: Inhalator, 60 doser; Inhalator, 120 doser; Inhalator, 120 doser med fodral; Inhalator, 60 doser med fodral; Inhalator, 3 x 60 doser; Inhalator, 3 x 120 doser; Inhalator, 2 x 120 doser

Статус Авторизація:

Godkänd

Дата Авторизація:

2014-04-24

інформаційний буклет

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
BUFOMIX EASYHALER, 160 MIKROGRAM/4,5 MIKROGRAM/INHALATION,
INHALATIONSPULVER
budesonid/formoterolfumaratdihydrat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Bufomix Easyhaler är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Bufomix Easyhaler
3.
Hur du använder Bufomix Easyhaler
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bufomix Easyhaler ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BUFOMIX EASYHALER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bufomix Easyhaler är en inhalator som används för att behandla
astma hos vuxna och ungdomar i åldern 12–
17 år. Den används också för att behandla symtom på kroniskt
obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna
från 18 års ålder. Den innehåller två olika läkemedel: budesonid
och formoterolfumaratdihydrat.
-
Budesonid tillhör en grupp läkemedel som kallas
”kortikosteroider”. Det verkar genom att minska
och förebygga svullnad och inflammation i lungorna.
-
Formoterolfumaratdihydrat tillhör en grupp läkemedel som kallas
”långverkande beta
2
-
adrenoreceptor agonister” eller ”luftrörsvidgare”. Det verkar
genom att få musklerna i dina luftvägar
att slappna av, vilket hjälper dig att andas lättare.
ASTMA
Bufomix Easyhaler kan förskrivas vid astma på två olika sätt.
a) Vissa personer får två astmainhalatorer förskrivna: Bufomix
Easyhaler och en separat anfallskuperare.

De använder Bufomix Ea

Характеристики продукта

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bufomix Easyhaler, 160 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation,
inhalationspulver.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje avgiven dos (den dos som lämnar munstycket) innehåller 160
mikrogram budesonid per
inhalation och 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat per inhalation.
Varje dos, som avges från Easyhaler inhalatorn (från munstycket)
innehåller samma mängd aktiv
substans som uppmätt dos (ur behållaren).
Hjälpämne med känd effekt: Laktosmonohydrat 3800 mikrogram per
avgiven dos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Inhalationspulver i en doseringsinhalator (Easyhaler).
Vitt till gulaktigt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
ASTMA
Bufomix Easyhaler är indicerad till vuxna och ungdomar (från 12 år)
för regelbunden behandling av
astma, när kombinationsbehandling (inhalationssteroid och
långverkande β
2
-adrenoceptoragonist) är
lämplig:
-
patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med
inhalationssteroid och
behovsmedicinering med inhalerad kortverkande β
2
-adrenoceptoragonist.
eller
-
patienter som redan har adekvat symtomkontroll med inhalationssteroid
och långverkande
β
2
-adrenoceptoragonist.
KRONISKT OBSTRUKTIV LUNGSJUKDOM (KOL)
Bufomix Easyhaler är indicerad till vuxna från 18 års ålder för
symtomatisk behandling av patienter
med KOL med forcerad exspiratorisk volym under 1 sekund (FEV
1
) < 70 % av förväntat värde (efter
bronkdilaterare) och exacerbationeri anamnesen trots regelbunden
behandling med bronkdilaterare (se
även avsnitt 4.4).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
ASTMA
Bufomix Easyhaler är inte avsett som initial astmabehandling.
Doseringen av de i Bufomix Easyhaler
ingående komponenterna är individuell och ska anpassas efter
sjukdomens svårighetsgrad. Detta ska
beaktas både vid insättande av kombinationspreparat, och när
underhållsdosen justeras. Om enskilda
patienter skulle behöva en doskombination utöver vad som finns
t