Šalis: Švedija
kalba: švedų
Šaltinis: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
budesonid; formoterolfumaratdihydrat
Orion Corporation
R03AK07
budesonide; formoterol
160 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation
Inhalationspulver
laktosmonohydrat Hjälpämne; formoterolfumaratdihydrat 4,5 mikrog Aktiv substans; budesonid 160 mikrog Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Formoterol och budesonid
Förpacknings: Inhalator, 60 doser; Inhalator, 120 doser; Inhalator, 120 doser med fodral; Inhalator, 60 doser med fodral; Inhalator, 3 x 60 doser; Inhalator, 3 x 120 doser; Inhalator, 2 x 120 doser
Godkänd
2014-04-24
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN BUFOMIX EASYHALER, 160 MIKROGRAM/4,5 MIKROGRAM/INHALATION, INHALATIONSPULVER budesonid/formoterolfumaratdihydrat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Bufomix Easyhaler är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Bufomix Easyhaler 3. Hur du använder Bufomix Easyhaler 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Bufomix Easyhaler ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BUFOMIX EASYHALER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Bufomix Easyhaler är en inhalator som används för att behandla astma hos vuxna och ungdomar i åldern 12– 17 år. Den används också för att behandla symtom på kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna från 18 års ålder. Den innehåller två olika läkemedel: budesonid och formoterolfumaratdihydrat. - Budesonid tillhör en grupp läkemedel som kallas ”kortikosteroider”. Det verkar genom att minska och förebygga svullnad och inflammation i lungorna. - Formoterolfumaratdihydrat tillhör en grupp läkemedel som kallas ”långverkande beta 2 - adrenoreceptor agonister” eller ”luftrörsvidgare”. Det verkar genom att få musklerna i dina luftvägar att slappna av, vilket hjälper dig att andas lättare. ASTMA Bufomix Easyhaler kan förskrivas vid astma på två olika sätt. a) Vissa personer får två astmainhalatorer förskrivna: Bufomix Easyhaler och en separat anfallskuperare. De använder Bufomix Ea Perskaitykite visą dokumentą
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bufomix Easyhaler, 160 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation, inhalationspulver. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje avgiven dos (den dos som lämnar munstycket) innehåller 160 mikrogram budesonid per inhalation och 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat per inhalation. Varje dos, som avges från Easyhaler inhalatorn (från munstycket) innehåller samma mängd aktiv substans som uppmätt dos (ur behållaren). Hjälpämne med känd effekt: Laktosmonohydrat 3800 mikrogram per avgiven dos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Inhalationspulver i en doseringsinhalator (Easyhaler). Vitt till gulaktigt pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER ASTMA Bufomix Easyhaler är indicerad till vuxna och ungdomar (från 12 år) för regelbunden behandling av astma, när kombinationsbehandling (inhalationssteroid och långverkande β 2 -adrenoceptoragonist) är lämplig: - patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med inhalationssteroid och behovsmedicinering med inhalerad kortverkande β 2 -adrenoceptoragonist. eller - patienter som redan har adekvat symtomkontroll med inhalationssteroid och långverkande β 2 -adrenoceptoragonist. KRONISKT OBSTRUKTIV LUNGSJUKDOM (KOL) Bufomix Easyhaler är indicerad till vuxna från 18 års ålder för symtomatisk behandling av patienter med KOL med forcerad exspiratorisk volym under 1 sekund (FEV 1 ) < 70 % av förväntat värde (efter bronkdilaterare) och exacerbationeri anamnesen trots regelbunden behandling med bronkdilaterare (se även avsnitt 4.4). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering ASTMA Bufomix Easyhaler är inte avsett som initial astmabehandling. Doseringen av de i Bufomix Easyhaler ingående komponenterna är individuell och ska anpassas efter sjukdomens svårighetsgrad. Detta ska beaktas både vid insättande av kombinationspreparat, och när underhållsdosen justeras. Om enskilda patienter skulle behöva en doskombination utöver vad som finns t Perskaitykite visą dokumentą