Страна: Словенія
мова: словенська
Джерело: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
budezonid
Dr. Falk Pharma GmbH
A07EA06
budezonid
gastrorezistentna zrnca
budezonid 9 mg / 1 vrečica
Peroralna uporaba
15 vrečica
Rp
budezonid
Pakiranje :škatla s 15 vrečicami; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-09-15
palsi-bug9-si9-nov21-cl JAZMP-IA/025 - 28.11.2021 1 / 6 NAVODILO ZA UPORABO BUDENOFALK 9 MG GASTROREZISTENTNA ZRNCA budezonid PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! – Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. – Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. – Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. – Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca 3. Kako jemati zdravilo Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO BUDENOFALK 9 MG GASTROREZISTENTNA ZRNCA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca vsebuje učinkovino budezonid, vrsto lokalno delujočega steroida, ki se uporablja za zdravljenje kroničnih vnetnih črevesnih bolezni. Zdravilo Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca uporabljamo za zdravljenje – CROHNOVE BOLEZNI: blagi do zmerni napadi kroničnega vnetja črevesja, ki prizadanejo spodnji del tankega črevesja (ileum) in/ali zgornji del debelega črevesja (ascendentni kolon). – AKUTNIH EPIZOD MIKROSKOPSKEGA KOLITISA: bolezen s podvrstama kolagenoznim in limfocitnim kolitisom, za katero je značilno kronično vnetje debelega črevesja, ki ga običajno spremlja kronična vodena driska. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BUDENOFALK 9 MG GASTROREZISTENTNA ZRNCA NE JEMLJITE ZDRAVILA BUDENOFALK 9 MG GASTROREZISTENTNA ZRNCA – če ste ALERGIČNI na budezo Прочитайте повний документ
spcsi-bug9-si9-nov21-cl JAZMP-IA/025 - 28.11.2021 1 1. IME ZDRAVILA Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena vrečica vsebuje 9 mg budezonida. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena vrečica vsebuje 828 mg saharoze, 36 mg laktoze monohidrata in 900 mg sorbitola (E420). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA gastrorezistentna zrnca Bela do sivkastobela zrnca in bel do bledo rumen prašek z aromo limone, napolnjeni v eno vrečico. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Vzpostavitev remisije pri bolnikih s Crohnovo boleznijo blage do srednje stopnje s prizadetostjo ileuma in/ali ascendentnega kolona. Vzpostavitev remisije pri bolnikih z aktivnim mikroskopskim kolitisom pri odraslih, starih ≥ 18 let. _ _ 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Crohnova bolezen in mikroskopski kolitis _ _ _ _Odrasli, stari > 18 let _ Priporočeni dnevni odmerek je ena vrečica (vsebuje gastrorezistentna zrnca z 9 mg budezonida) enkrat dnevno zjutraj, približno pol ure pred zajtrkom. _Pediatrična populacija _ Zdravila Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker ni na voljo dovolj izkušenj pri teh starostnih skupinah. _Bolniki z okvaro ledvic _ Ni posebnih priporočil glede odmerjanja za bolnike z ledvično insuficienco (glejte poglavje 5.2). _Bolniki z okvaro jeter _ Ker so podatki pri tej skupini bolnikov omejeni, ni mogoče podati posebnega priporočila glede odmerjanja (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2). spcsi-bug9-si9-nov21-cl JAZMP-IA/025 - 28.11.2021 2 Način uporabe Peroralna uporaba Vsebino ene vrečice je treba vzeti pred zajtrkom. Zrnca si je treba položiti na jezik in jih pogoltniti cela, z veliko tekočine (npr. s kozarcem vode). Zrnc ne sme žvečiti ali zdrobiti, da ne poškoduje gastrorezistentne obloge. Prehiter razpad te obloge lahko na nepredvidljiv način vpliva na razpoložljivost zdravila. Trajanje zdravljenja Trajanje zdravljenja naj bo omejeno na 8 tednov. Konec zdrav Прочитайте повний документ