Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca

Country: Slovenia

Bahasa: Slovenia

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Bahan aktif:

budezonid

Boleh didapati daripada:

Dr. Falk Pharma GmbH

Kod ATC:

A07EA06

INN (Nama Antarabangsa):

budezonid

Borang farmaseutikal:

gastrorezistentna zrnca

Komposisi:

budezonid 9 mg / 1 vrečica

Laluan pentadbiran:

Peroralna uporaba

Unit dalam pakej:

15 vrečica

Jenis preskripsi:

Rp

Kumpulan terapeutik:

budezonid

Ringkasan produk:

Pakiranje :škatla s 15 vrečicami; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status kebenaran:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tarikh kebenaran:

2018-09-15

Risalah maklumat

palsi-bug9-si9-nov21-cl
JAZMP-IA/025 - 28.11.2021
1 / 6
NAVODILO ZA UPORABO
BUDENOFALK 9 MG GASTROREZISTENTNA ZRNCA
budezonid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
–
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
–
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
–
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
–
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca in za kaj ga
uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Budenofalk 9 mg
gastrorezistentna zrnca
3.
Kako jemati zdravilo Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BUDENOFALK 9 MG GASTROREZISTENTNA ZRNCA IN ZA KAJ GA
UPORABLJAMO
Zdravilo Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca vsebuje učinkovino
budezonid, vrsto lokalno
delujočega steroida, ki se uporablja za zdravljenje kroničnih
vnetnih črevesnih bolezni.
Zdravilo Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca uporabljamo za
zdravljenje
–
CROHNOVE BOLEZNI:
blagi do zmerni napadi kroničnega vnetja črevesja, ki prizadanejo
spodnji del
tankega črevesja (ileum) in/ali zgornji del debelega črevesja
(ascendentni kolon).
–
AKUTNIH EPIZOD MIKROSKOPSKEGA KOLITISA:
bolezen s podvrstama kolagenoznim in limfocitnim
kolitisom, za katero je značilno kronično vnetje debelega črevesja,
ki ga običajno spremlja kronična
vodena driska.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BUDENOFALK 9 MG
GASTROREZISTENTNA ZRNCA
NE JEMLJITE ZDRAVILA BUDENOFALK 9 MG GASTROREZISTENTNA ZRNCA
–
če ste
ALERGIČNI
na budezo

Ciri produk

spcsi-bug9-si9-nov21-cl
JAZMP-IA/025 - 28.11.2021
1
1.
IME ZDRAVILA
Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena vrečica vsebuje 9 mg budezonida.
Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena vrečica vsebuje 828 mg
saharoze, 36 mg laktoze monohidrata in
900 mg sorbitola (E420).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
gastrorezistentna zrnca
Bela do sivkastobela zrnca in bel do bledo rumen prašek z aromo
limone, napolnjeni v eno vrečico.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Vzpostavitev remisije pri bolnikih s Crohnovo boleznijo blage do
srednje stopnje s prizadetostjo ileuma
in/ali ascendentnega kolona.
Vzpostavitev remisije pri bolnikih z aktivnim mikroskopskim kolitisom
pri odraslih, starih ≥ 18 let.
_ _
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Crohnova bolezen in mikroskopski kolitis _
_ _
_Odrasli, stari > 18 let _
Priporočeni dnevni odmerek je ena vrečica (vsebuje gastrorezistentna
zrnca z 9 mg budezonida) enkrat
dnevno zjutraj, približno pol ure pred zajtrkom.
_Pediatrična populacija _
Zdravila Budenofalk 9 mg gastrorezistentna zrnca se ne sme uporabljati
pri otrocih in mladostnikih, ker ni
na voljo dovolj izkušenj pri teh starostnih skupinah.
_Bolniki z okvaro ledvic _
Ni posebnih priporočil glede odmerjanja za bolnike z ledvično
insuficienco (glejte poglavje 5.2).
_Bolniki z okvaro jeter _
Ker so podatki pri tej skupini bolnikov omejeni, ni mogoče podati
posebnega priporočila glede odmerjanja
(glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
spcsi-bug9-si9-nov21-cl
JAZMP-IA/025 - 28.11.2021
2
Način uporabe
Peroralna uporaba
Vsebino ene vrečice je treba vzeti pred zajtrkom. Zrnca si je treba
položiti na jezik in jih pogoltniti cela, z
veliko tekočine (npr. s kozarcem vode). Zrnc ne sme žvečiti ali
zdrobiti, da ne poškoduje gastrorezistentne
obloge. Prehiter razpad te obloge lahko na nepredvidljiv način vpliva
na razpoložljivost zdravila.
Trajanje zdravljenja
Trajanje zdravljenja naj bo omejeno na 8 tednov.
Konec zdrav