Bucain hyperbar 5 mg/ml Injektionslösung

Страна: Німеччина

мова: німецька

Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активний інгредієнт:

Bupivacainhydrochlorid

Доступна з:

Eugia Pharma (Malta) Limited (1010127)

Код атс:

N01BB01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Bupivacaine hydrochloride

Фармацевтична форма:

Injektionslösung

Склад:

Teil 1 - Injektionslösung; Bupivacainhydrochlorid (07105) 20 Milligramm

Адміністрація маршрут:

Injektion intrathekal

Статус Авторизація:

verlängert

Дата Авторизація:

1991-05-10

інформаційний буклет

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BUCAIN
® HYPERBAR 5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Bupivacainhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bucain und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bucain beachten?
3.
Wie ist Bucain anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bucain aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BUCAIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bucain ist ein Lokalanästhetikum (Arzneimittel zur örtlichen
Betäubung) vom Substanztyp der
Säureamide mit Langzeitwirkung.
Bucain wird zur Betäubung (Anästhesie) bestimmter Körperteile
während einer Operation bei
Erwachsenen und Kindern aller Altersklassen angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BUCAIN BEACHTEN?
BUCAIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
−
wenn Sie allergisch gegen Bupivacainhydrochlorid, andere
Lokalanästhetika vom Amid-Typ
oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind_ _
−
bei schweren Störungen des Herz-Reizleitungssystems
−
bei akut dekompensierter Herzinsuffizienz (akutes Versagen der
Herzleistung)
−
zur intravasalen Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß)
−
bei natürlicher (vaginaler) Entbind

Характеристики продукта

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BUCAIN
® HYPERBAR 5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Bupivacainhydrochlorid
1 ml Injektionslösung enthält 5 mg Bupivacainhydrochlorid.
SONSTIGE BESTANDTEILE MIT BEKANNTER WIRKUNG:
Glucose-Monohydrat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Spinalanästhesie bei Erwachsenen und Kindern aller Altersklassen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Grundsätzlich
gilt,
dass
nur
die
kleinste
Dosis
verabreicht
werden
darf,
mit
der
die
gewünschte ausreichende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist
entsprechend den
Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen.
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Die Angaben für die empfohlenen Dosen gelten für Erwachsene mit
durchschnittlicher
Körpergröße und –gewicht (ca. 70 kg) bei einmaliger Anwendung. 1
ml Bucain hyperbar
5 mg/ml enthält 5 mg Bupivacainhydrochlorid.
Dosierungsbeispiele:
Operationsgebiet
Anästhesieniveau
Bucain hyperbar
5 mg/ml
in ml
Anal-Bereich
S 3 (Sattelblock)
0,5 – 2,0
Untere Extremität ohne Blutsperre
T 12 (tiefe Spinalanästhesie)
1,0 – 2,5
Untere
Extremität
mit
Blutsperre,
Leistengegend, Hoden
T 10
(mittelhohe Spinalanästhesie)
1,5 – 3,0
Unterbauch,
Oberbauchlaparatomien
T 5 (hohe Spinalanästhesie)
2,0 – 4,0
Die
empfohlene
Maximaldosis
bei
einzeitiger
Anwendung
beträgt
20 mg
Bupivacainhydrochlorid, entsprechend 4 ml Bucain hyperbar 5 mg/ml._ _
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Bei
Patienten
mit
reduziertem
Allgemeinzustand
müssen
grundsätzlich
kleinere
Dosen
angewendet werden.
Für die Injektion am sitzenden Patienten werden obere Dosisbereiche
empfohlen. Bei
Seitenlage des Patienten, bei Halbseiten-Anästhesie, bei älteren
Patienten sowie in der
Schwangerschaft sind untere Dosisbereiche angezeigt.
Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrank