Страна: Данія
мова: данська
Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BRIMONIDINTARTRAT
DOC Generici S.r.l.
S01EA05
brimonidine tartrate
2 mg/ml
øjendråber, opløsning
2014-12-15
23. NOVEMBER 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR BRIMOTAR, ØJENDRÅBER, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 28492 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brimotar 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 2 mg brimonidintartrat, svarende til 1,3 mg brimonidin. 1 dråbe opløsning indeholder 65,2 mikrogram brimonidintartrat, svarende til 43 mikrogram brimonidin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml opløsning indeholder 0,05 mg benzalkoniumchlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning Klar, grønlig-gul til lysegrønlig-gul opløsning. pH 5,5-6,5 osmolalitet 0,290-0,335 Osmol/kg 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Brimotar er indiceret til reduktion af øget intraokulært tryk (IOP) hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension - som monoterapi hos patienter, hvor behandling med topiske betablokkere er kontraindiceret - som tillægsbehandling til andre lægemidler, der sænker det intraokulære tryk, når mål- IOP ikke kan opnås med et enkelt stof (se pkt. 5.1). _51223_spc.docx_ _Side 1 af 9_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Den anbefalede dosis er en dråbe Brimotar i det/de berørte øje/øjne to gange daglig med cirka 12 timers mellemrum. Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter. _Patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion_ Brimonidin er ikke blevet undersøgt hos patienter nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt. 4.4). _Pædiatrisk population_ Der er ikke udført kliniske studier hos unge (12 til 17 år). Brimotar frarådes hos børn under 12 år og er kontraindiceret hos nyfødte og spædbørn (under to år) (se pkt. 4.3, 4.4 og 4.9). Det vides, at der kan opstå alvorlige bivirkninger hos nyfødte. Sikkerheden og virkningen af brimonidin hos børn er ikke klarlagt. Administration Okulær anvendelse. For at reducere mulig systemisk absorption anbefales det, at tåresækken sammenpresses ved den mediale øjenkrog (okklusion af punctum lacrimale) i ét minut. Dette skal Прочитайте повний документ