Brimotar 2 mg/ml øjendråber, opløsning

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

BRIMONIDINTARTRAT

Disponibil de la:

DOC Generici S.r.l.

Codul ATC:

S01EA05

INN (nume internaţional):

brimonidine tartrate

Dozare:

2 mg/ml

Forma farmaceutică:

øjendråber, opløsning

Data de autorizare:

2014-12-15

Caracteristicilor produsului

23. NOVEMBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BRIMOTAR, ØJENDRÅBER, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
28492
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Brimotar
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 2 mg brimonidintartrat, svarende til 1,3 mg
brimonidin.
1 dråbe opløsning indeholder 65,2 mikrogram brimonidintartrat,
svarende til 43 mikrogram
brimonidin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml opløsning indeholder 0,05 mg benzalkoniumchlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning
Klar, grønlig-gul til lysegrønlig-gul opløsning.
pH 5,5-6,5
osmolalitet 0,290-0,335 Osmol/kg
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Brimotar er indiceret til reduktion af øget intraokulært tryk (IOP)
hos patienter med
åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension
-
som monoterapi hos patienter, hvor behandling med topiske betablokkere
er
kontraindiceret
-
som tillægsbehandling til andre lægemidler, der sænker det
intraokulære tryk, når mål-
IOP ikke kan opnås med et enkelt stof (se pkt. 5.1).
_51223_spc.docx_
_Side 1 af 9_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede dosis er en dråbe Brimotar i det/de berørte
øje/øjne to gange daglig med
cirka 12 timers mellemrum. Det er ikke nødvendigt at justere dosis
hos ældre patienter.
_Patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion_
Brimonidin er ikke blevet undersøgt hos patienter nedsat nyre- eller
leverfunktion (se pkt.
4.4).
_Pædiatrisk population_
Der er ikke udført kliniske studier hos unge (12 til 17 år).
Brimotar frarådes hos børn under 12 år og er kontraindiceret hos
nyfødte og spædbørn
(under to år) (se pkt. 4.3, 4.4 og 4.9). Det vides, at der kan opstå
alvorlige bivirkninger hos
nyfødte. Sikkerheden og virkningen af brimonidin hos børn er ikke
klarlagt.
Administration
Okulær anvendelse.
For at reducere mulig systemisk absorption anbefales det, at
tåresækken sammenpresses
ved den mediale øjenkrog (okklusion af punctum lacrimale) i ét
minut. Dette skal