Botulismus-Antitoxin Behring

Страна: Німеччина

мова: німецька

Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активний інгредієнт:

Serumprotein vom Pferd

Доступна з:

GSK Vaccines GmbH (8033045)

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Serum protein from the horse

Фармацевтична форма:

Lösung

Склад:

Teil 1 - Lösung; Serumprotein vom Pferd (34763) 100 Milligramm

Адміністрація маршрут:

Infusion intravenös

Статус Авторизація:

erloschen

Дата Авторизація:

1984-11-03

інформаційний буклет

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
„Die Angaben in dieser Packungsbeilage werden stets den neuesten
Erkenntnissen
und Erfahrungen angepasst. Wir empfehlen daher, vor Gebrauch einer
neuen
Packung die Packungsbeilage erneut zu lesen.“
BOTULISMUS-ANTITOXIN BEHRING
ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält:
Proteine vom Pferd max. 100 mg
mit Antitoxin gegen Cl. botulinum
Typ A
750
I.E.
Typ B
500
I.E.
Typ E
50
I.E.
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
In Spuren: Phenol
DARREICHUNGSFORM UND INHALT NACH GEWICHT, RAUMINHALT ODER STÜCKZAHL
DER
PACKUNGSGRÖSSEN
Flasche mit 250 ml
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Immunsera
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER UND HERSTELLER
GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring-Straße 76
D-35041 Marburg
MITVERTRIEB:
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
80700 München
Service Tel.: [phone]
Service Fax: [phone]
E-Mail: [e-mail]
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie des Botulismus.
Schon der geringste Verdacht auf Botulismus erfordert die sofortige
Verabreichung
von Botulismus-Antitoxin. Auf keinen Fall darf das Ergebnis längerer
klinischer
2
Beobachtungen oder einer bakteriologischen/serologischen Untersuchung
abgewartet
werden.
GEGENANZEIGEN
Keine, da vitale Indikation (zwingende Indikation, aufgrund
bestehender Lebens-
gefahr).
_Schwangerschaft und Stillzeit_
Schwangerschaft und Stillzeit sind keine Gegenanzeigen zur Behandlung
mit
Botulismus-Antitoxin Behring, da vitale Indikation.
VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Vor der Infusion von Botulismus-Antitoxin Behring soll durch Befragung
festgestellt
werden, ob die Gefahr einer allergischen Reaktion auf Pferdeeiweiß
besteht. Dabei
ist Folgendes zu beachten:
ALLGEMEINE REGELN BEI INFUSION/INJEKTION TIERISCHER IMMUNSERA
1. Strenge Indikationsstellung für jede Immunserumgabe.
2. Nur klare, partikelfreie Zubereitungen von Immunsera verwenden.
3.
SCHOCKTHERAPIE VORBEREITEN.
4. Personen, bei denen nach Befragung von einer
Unverträglichkeitsreaktion
gegen Pferdeeiweiß ausgegangen werden kann, können Immunsera nur
unte

Характеристики продукта

1
FACHINFORMATION
BOTULISMUS-ANTITOXIN BEHRING
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Botulismus-Antitoxin Behring
2.
VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
3.
ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Immunsera
3.2
BESTANDTEILE NACH DER ART UND ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE NACH
ART UND MENGE
1 ml enthält:
-
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE
Proteine vom Pferd
max. 100 mg
mit Antitoxin gegen Cl. botulinum
Typ A
750 I.E.
Typ B
500 I.E.
Typ E
50 I.E.
-
ANDERE BESTANDTEILE
Natriumchlorid,
Wasser für Injektionszwecke
In Spuren: Phenol
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie des Botulismus.
Schon der geringste Verdacht auf Botulismus erfordert die sofortige
Ver-
abreichung von Botulismus-Antitoxin. Auf keinen Fall darf das Ergebnis
längerer klinischer Beobachtungen oder einer
bakteriologischen/serologischen Untersuchung abgewartet werden.
2
5.
GEGENANZEIGEN
Keine, da vitale Indikation.
_Schwangerschaft und Stillzeit_
Schwangerschaft und Stillzeit sind keine Kontraindikationen zur
Behandlung
mit Botulismus-Antitoxin Behring, da vitale Indikation.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Es kann eine kurz anhaltende Temperaturerhöhung auftreten.
Allergische und anaphylaktische Reaktionen treten gelegentlich auf, in
sehr
seltenen Fällen bis zum Schock.
Sofortmaßnahmen richten sich nach Art und Schweregrad der
Nebenwirkungen (siehe Kapitel 12).
Gelegentlich kommt es zum Auftreten einer Serumkrankheit.
Spätallergische
Reaktionen, z.B. in Form einer serogenetischen Polyneuritis, kommen
selten
vor und haben in der Regel eine gute Prognose.
Die Anwendung heterologer Sera birgt die Gefahr allergischer
Sensibilisierung.
7.
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MITTELN
Nicht bekannt
8.
WARNHINWEISE
Entfallen
9.
WICHTIGSTE INKOMPATIBILITÄTEN
Botulismus-Antitoxin Behring darf nicht mit anderen Arzneimitteln in
einem
Behältnis vermischt werden.
10.
DOSIERUNG MIT EINZEL- UND TAGESGABEN
Erwachsene und Kinder erhalten die gleiche Dosis.
Initialdosis: 500 ml
Erst 250 ml langsam infundieren unter Beobachtung der
Kreislauf